O caso da fosfoetanolamina sintética e a preocupante flexibilização das normas sanitárias no Brasil

Teodoro, Cristiane Roberta dos Santos; Caetano, Rosângela

doi:10.1590/s0103-73312016000300002

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“…In Brazil, clinical trials and expanded access and compassionate use programs are regulated by Anvisa to guarantee enrolled patients' safety. They undergo prior assessment and authorization depends on the accrual of medical reports and drug safety and efficacy information which supports its prescription (Teodoro and Caetano, 2016). One of the criteria supposedly taken into consideration is the risk/benefit analysis of the demanded medicine.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

“…One of the criteria supposedly taken into consideration is the risk/benefit analysis of the demanded medicine. To participate, patients or their legal representatives must sign an informed consent document which must present the justification for product use, possible discomfort and risks, including adverse events, and expected benefits (Brasil, 2013a;Darrow et al, 2015;Teodoro and Caetano, 2016). These patients are monitored for adverse events.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

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The High “Cost” of Experimental Drugs Obtained Through Health Litigation in Brazil

Silva¹,

Lima

Novaes

et al. 2020

Front. Pharmacol.

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Background: Brazilian patients have legal right to access unlicensed medicines undergoing clinical research, if there is evidence of efficacy and safety. This study investigated the occurrence of serious adverse events related to very high-cost medicines from clinical studies, expanded access and compassionate use programs, obtained by patients though health litigation. Methods: A descriptive study using secondary data investigated unlicensed medicines obtained through lawsuits from 2010 to 2017, costing more than 1 million Brazilian reais (BRL), adjusted by the Brazilian Consumer Index to July 2017. Data sources were the Brazilian Health Surveillance Agency Registry (DATAVISA) and Adverse Events in Clinical Studies (NotivisaEC) Databases. Medicines were categorized by the Anatomical Therapeutic Chemical classification to level 03 and events by the WHO Adverse Drug Reaction Terminology. The study received ethical approval by the University of Brasilia Institutional Research Board. Results: In the period, 812 drugs were obtained through litigation, and of these, 78 exceeded cost of 1 million BRL; 44 of them presented reports of 1,248 serious adverse events. Total Brazilian Government expenditure with these drugs was 3.2 billion BRL. Class L04A (n=7) showed greater expenditures (over 1.8 billion BRL). One hundred ninety-six deaths occurred and L01X was the most involved category (49.5%). Most other serious events (n=419) and sequelae (n=10) were related to L01X. Conclusion: Very high-cost drugs paid for by the government and obtained through health litigation presented deaths and serious adverse events in expanded access and compassionate use programs in Brazil.

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Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

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The High “Cost” of Experimental Drugs Obtained Through Health Litigation in Brazil

Silva¹,

Lima

Novaes

et al. 2020

Front. Pharmacol.

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“…Isso pode criar uma jurisprudência a favor da liberação de medicamentos não aprovados no Brasil. Além disso, corrobora com interesse de indústrias farmacêuticas que fomenta associações de pacientes, advogados e sociedades médicas para mobilização da opinião pública (36).…”

Section: Caso II (Judicialização Negativa): Fosfoetanolaminaunclassified

O direito à saúde no Brasil: entre a judicialização e a desjudicialização

Figueiredo¹,

Costa

2022

Cad. Ibero Am. Direito Sanit.

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Objetivo: demonstrar as configurações da judicialização da saúde e refletir sobre os impasses e possibilidades dessa experiência singular no Brasil. Metodologia: foi realizada uma revisão da literatura em 113 textos, encontrados em bases de dados de literatura científica, que embasou uma proposta de teoria que estratifica a judicialização da saúde no Brasil em quatro faces: judicialização positiva; judicialização negativa; assessorias técnicas; e desjudicialização. Resultados e discussão: na judicialização positiva, as ações judiciais foram os instrumentos usados para constranger o Judiciário a tomar atitudes para melhorar as políticas públicas; a judicialização negativa representou a desarmonia institucional entre os Poderes do Estado; as assessorias técnicas foram importantes para ampliar cada vez mais as parcerias, principalmente entre o Executivo e Judiciário, para que se busquem meios preventivos para maior equilíbrio de todo o sistema; já a desjudicialização demonstrou que os recursos extrajudiciais também são legítimos para resolver as lides da saúde, o que pode impulsionar a incorporação de novas técnicas ao Poder Judiciário e parcerias com outras instituições. Conclusão: o estudo concluiu que, ao longo dos anos, ocorreu arranjos institucionais diversos para melhor lidar com os problemas que envolvem os efeitos da judicialização da saúde no Brasil, e que há iniciativas embrionárias para consolidar a desjudicialização da saúde, que pode ser considerada uma boa opção para lidar com as demandas judiciais. Submetido em: 15/03/21 | Aprovado em: 05/07/21

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“…Um único medicamento, o brentuximabe, foi responsável por 59,5% do total gasto no período. Tendo por base a caracterização das demandas analisadas, foram elencados potenciais efeitos decorrentes da judicialização, segundo dimensões, sobre os serviços farmacêuticos em oncologia (Quadro 2).https://doi.org/10.17566/ciads.v11i1.802DiscussãoA pouca visibilidade dada pela literatura às implicações diretas impostas aos serviços farmacêuticos em oncologia frente à obrigatoriedade do fornecimento de medicamentos por determinação legal reforça a importância da ampliação do debate sobre judicialização da saúde, considerando também aspectos basilares da assistência farmacêutica imbricados na Anvisa, tal qual o deferimento de liminares e antecipações de obrigação legal de fornecimento de medicamentos, por parte da Administração Pública, sem a comprovação de sua eficácia clínica para uso em humanos, como ocorreu no caso da fosfoetanolamina(17).Este estudo também identificou a existência da prática da compra dos antineoplásicos pelos próprios demandantes, por meio de recursos próprios ou arresto judicial, inclusive com a apresentação desses produtos ao serviço farmacêutico do INCA para manipulação. Tal fato suscita importantes implicações regulatórias sobre a perspectiva sanitária para os serviços farmacêuticos envolvidos.As normas vigentes(18)(19) preveem que os entes encarregados pelas etapas de produção, distribuição, transporte, dispensação no país são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos objetos de suas atividades específicas.…”

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Efeitos da judicialização de medicamentos antineoplásicos nos serviços farmacêuticos em oncologia

Vieira

Vidal

Silva

et al. 2022

Cad. Ibero Am. Direito Sanit.

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Objetivo: analisar como os efeitos das demandas judiciais quanto aos aspectos regulatório, técnico, logístico e clínico impactam os serviços farmacêuticos em oncologia. Metodologia: estudo descritivo e exploratório, utilizando dados de processos judiciais recebidos pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA), entre janeiro de 2009 e dezembro de 2018, e que resultaram no fornecimento de antineoplásicos. As variáveis foram analisadas nas dimensões médico-sanitária e político-administrativa, e correlacionadas aos seus efeitos nos serviços farmacêuticos em oncologia, nas perspectivas regulatória, logística, técnica e clínica. Resultados: foram identificados 41 processos judiciais que demandaram 14 antineoplásicos diferentes no período. Todos os medicamentos possuíam registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; os anticorpos monoclonais foram os mais demandados; e o gasto total no período ultrapassou R$ 3 milhões. O descumprimento de aspectos normativos; as implicações técnicas e logísticas para preparo de antineoplásicos adquiridos pelos pacientes com recursos advindos de demandas judiciais; e a insuficiência de evidências científicas que suportem a adequada tomada de decisão foram alguns dos efeitos da judicialização para os serviços farmacêuticos em oncologia. Conclusão: os resultados permitiram ampliar o debate sobre os efeitos da judicialização da saúde, considerando aspectos basilares da assistência farmacêutica imbricados na rotina dos serviços de saúde.

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O caso da fosfoetanolamina sintética e a preocupante flexibilização das normas sanitárias no Brasil

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The High “Cost” of Experimental Drugs Obtained Through Health Litigation in Brazil

The High “Cost” of Experimental Drugs Obtained Through Health Litigation in Brazil

O direito à saúde no Brasil: entre a judicialização e a desjudicialização

Efeitos da judicialização de medicamentos antineoplásicos nos serviços farmacêuticos em oncologia

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