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Epilepsy is the most common serious neurological disorder worldwide. Approximately 70% of patients with epilepsy have their seizures controlled by clinical and pharmacological treatment. This research evaluated the possible influence of interchangeability among therapeutic equivalents of LTG on the clinical condition and quality of life of refractory epileptic patients. The study was divided into three periods of 42 days, and an equivalent therapeutic LTG randomly dispensed for each period (two similars -formulations A and B, and the reference product -formulation C). The mean dose of LTG was 5.5 mg/kg/day. The presence of side effects tends to have a greater deleterious effect on quality of life of refractory epileptics compared to variations in number of seizures or changes in plasma concentrations. The results showed that independently of the drug prescribed, interchangeability among therapeutic equivalents can negatively impact epilepsy control.Uniterms: Epilepsy/treatment. Lamotrigine/therapeutic equivalents. Drugs/interchangeability. Epilepsia é o distúrbio neurológico grave mais comum no mundo todo. Aproximadamente 70% dos pacientes com epilepsia têm suas crises controladas com tratamento clínico e farmacológico. Esta pesquisa avaliou a possível interferência da intercambialidade entre equivalentes terapêuticos da lamotrigina na condição clínica e na qualidade de vida dos pacientes com epilepsia refratária. O estudo foi dividido em três períodos de 42 dias e em cada período foi dispensado um equivalente terapêutico, aleatoriamente (dois similares -formulação A e B e o medicamento de referência -formulação C). A dose média de lamotrigina foi de 5,5 mg/kg/dia. A ocorrência de efeitos colaterais tende a ser mais decisiva para a redução da qualidade de vida em epilepsia refratária em relação às variações no número de crises ou alterações nas concentrações plasmáticas. Os resultados demonstram que, independentemente do medicamento prescrito, a intercambialidade entre equivalentes terapêuticos pode interferir no sucesso do controle da epilepsia.Unitermos: Epilepsia/tratamento. Epilepsia/controle. Lamotrigina/equivalentes terapêuticos. Medicamentos/intercambialidade.
Epilepsy is the most common serious neurological disorder worldwide. Approximately 70% of patients with epilepsy have their seizures controlled by clinical and pharmacological treatment. This research evaluated the possible influence of interchangeability among therapeutic equivalents of LTG on the clinical condition and quality of life of refractory epileptic patients. The study was divided into three periods of 42 days, and an equivalent therapeutic LTG randomly dispensed for each period (two similars -formulations A and B, and the reference product -formulation C). The mean dose of LTG was 5.5 mg/kg/day. The presence of side effects tends to have a greater deleterious effect on quality of life of refractory epileptics compared to variations in number of seizures or changes in plasma concentrations. The results showed that independently of the drug prescribed, interchangeability among therapeutic equivalents can negatively impact epilepsy control.Uniterms: Epilepsy/treatment. Lamotrigine/therapeutic equivalents. Drugs/interchangeability. Epilepsia é o distúrbio neurológico grave mais comum no mundo todo. Aproximadamente 70% dos pacientes com epilepsia têm suas crises controladas com tratamento clínico e farmacológico. Esta pesquisa avaliou a possível interferência da intercambialidade entre equivalentes terapêuticos da lamotrigina na condição clínica e na qualidade de vida dos pacientes com epilepsia refratária. O estudo foi dividido em três períodos de 42 dias e em cada período foi dispensado um equivalente terapêutico, aleatoriamente (dois similares -formulação A e B e o medicamento de referência -formulação C). A dose média de lamotrigina foi de 5,5 mg/kg/dia. A ocorrência de efeitos colaterais tende a ser mais decisiva para a redução da qualidade de vida em epilepsia refratária em relação às variações no número de crises ou alterações nas concentrações plasmáticas. Os resultados demonstram que, independentemente do medicamento prescrito, a intercambialidade entre equivalentes terapêuticos pode interferir no sucesso do controle da epilepsia.Unitermos: Epilepsia/tratamento. Epilepsia/controle. Lamotrigina/equivalentes terapêuticos. Medicamentos/intercambialidade.
La epilepsia es la enfermedad neurológica más frecuente en el mundo, esta situación impulsó el desarrollo de nuevos fármacos anticonvulsivantes (FAE) como lamotrigina (LMT) que presenta un elevado costo económico para la población con crisis convulsivas. El propósito del estudio fue comparar los perfiles de disolución de comprimidos de LMT de 25 mg (Test) comercializados en Paraguay y la Referencia (Lamictal ® ). Se tomaron productos de LMT 25mg comprimidos, con registros sanitarios vigentes y comercializados en Paraguay, realizándose los controles de calidad acorde a criterios generales de las farmacopeas oficiales. Posteriormente, se determinó la cinética de disolución de los productos Test y Referencia, en los 3 medios de disolución recomendados (pHs 1,2 ; 4,5 y 6,8). Los perfiles de disolución de los productos evaluados de LMT, presentaron comportamientos similares a los diferentes pHs, liberando más del 85% a los 15 minutos en los 3 medios de disolución, no siendo necesario la comparación con la prueba f 1 y f 2 . Se concluye que la cinética de disolución de los comprimidos de LMT de 25mg analizados, mostraron un comportamiento in vitro semejante entre las formulaciones. Estos resultados son orientadores, permitiendo tan sólo guiar prospectivamente la puesta en marcha del ensayo de bioequivalencia entre el medicamento Test y Referencia evaluado in vitro. Se pretende que estos ensayos llevados a cabo con LMT, constituyan el paso inicial, para estudiar el comportamiento de las cinéticas de disolución de otros medicamentos Test y sus correspondientes Referencias del mercado paraguayo. Palabras claves: Epilepsia, lamotrigina, ensayos de disolución in vitroEvaluation comparative between dissolution profiles of tablets 25mg Lamotrigine similar and innovative drug, traded in Paraguay A B S T R A C TEpilepsy is the most common neurologic disease in the world, this situation boosts the development of new anticonvulsant drugs (AEDs) as lamotrigine (LMT) having, the latter, a high economic cost for the population with seizures. The aim of the study was to compare the dissolution profiles of LMT tablets of 25 mg (Test) marketed in Paraguay and the Reference or innovator (Lamictal ® ). LMT 25mg tablets were chosen with the current health register sold in Paraguay and performing the quality controls according to general criteria of the official pharmacopoeia. Subsequently, the kinetics of dissolution of the Test and Reference products were determined in the three recommended dissolution media (pH 1,2 ;
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