Evaluation comparative between dissolution profiles of tablets 25mg Lamotrigine similar and innovative drug, traded in Paraguay

Abstract

La epilepsia es la enfermedad neurológica más frecuente en el mundo, esta situación impulsó el desarrollo de nuevos fármacos anticonvulsivantes (FAE) como lamotrigina (LMT) que presenta un elevado costo económico para la población con crisis convulsivas. El propósito del estudio fue comparar los perfiles de disolución de comprimidos de LMT de 25 mg (Test) comercializados en Paraguay y la Referencia (Lamictal ® ). Se tomaron productos de LMT 25mg comprimidos, con registros sanitarios vigentes y comercializados en Paraguay, realizándose los controles de calidad acorde a criterios generales de las farmacopeas oficiales. Posteriormente, se determinó la cinética de disolución de los productos Test y Referencia, en los 3 medios de disolución recomendados (pHs 1,2 ; 4,5 y 6,8). Los perfiles de disolución de los productos evaluados de LMT, presentaron comportamientos similares a los diferentes pHs, liberando más del 85% a los 15 minutos en los 3 medios de disolución, no siendo necesario la comparación con la prueba f 1 y f 2 . Se concluye que la cinética de disolución de los comprimidos de LMT de 25mg analizados, mostraron un comportamiento in vitro semejante entre las formulaciones. Estos resultados son orientadores, permitiendo tan sólo guiar prospectivamente la puesta en marcha del ensayo de bioequivalencia entre el medicamento Test y Referencia evaluado in vitro. Se pretende que estos ensayos llevados a cabo con LMT, constituyan el paso inicial, para estudiar el comportamiento de las cinéticas de disolución de otros medicamentos Test y sus correspondientes Referencias del mercado paraguayo. Palabras claves: Epilepsia, lamotrigina, ensayos de disolución in vitroEvaluation comparative between dissolution profiles of tablets 25mg Lamotrigine similar and innovative drug, traded in Paraguay A B S T R A C TEpilepsy is the most common neurologic disease in the world, this situation boosts the development of new anticonvulsant drugs (AEDs) as lamotrigine (LMT) having, the latter, a high economic cost for the population with seizures. The aim of the study was to compare the dissolution profiles of LMT tablets of 25 mg (Test) marketed in Paraguay and the Reference or innovator (Lamictal ® ). LMT 25mg tablets were chosen with the current health register sold in Paraguay and performing the quality controls according to general criteria of the official pharmacopoeia. Subsequently, the kinetics of dissolution of the Test and Reference products were determined in the three recommended dissolution media (pH 1,2 ;