Definição de shelf life para produtos químicos: a importância de um guia de estabilidade específico para o segmento

Abstract

. The chemical industries worldwide are passing through a very particular moment of re-adaptation due to the implementation of an European regulation called, Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH). In Brazil, the Brazilian Chemical Industry needs urgently a specific guide of chemical products stability. The main purpose of this work is to present a proposal of a guide of stability for chemical products based on the reference guides of the International Conference on Harmonization (ICH). Thus, this work proposes an innovation in terms of methodology which will be useful for shelf life definition purpose for chemical industry products.Keywords: shelf life; stability studies; REACH. INTRODUÇÃOAnalisando a possibilidade de elaborar um guia para estudos de estabilidade e definição de vida útil, shelf life, nas indústrias químicas, e através de visitas a empresas dos segmentos químico, alimentício, de cosmético e farmacêutico, pôde-se averiguar que as indústrias farmacêuticas têm, em geral, controles e diretrizes mais adequados para o estudo de estabilidade de seus produtos que os demais segmentos. Como a definição de shelf life é derivada de estudos de estabilidade, maior ênfase será dada às indústrias farmacêuticas, já que elas podem servir como parâmetro para construção do guia proposto.Estudos de estabilidade fornecem evidências de como a qualidade de um produto varia com o tempo sob influência de diversos fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz.Segundo visitas de campo, atualmente há uma tendência das indústrias químicas adotarem, para estudo de estabilidade de seus produtos, os Guias de Boas Práticas do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH, que foram montados especificamente para produtos farmacêuticos.Essa tendência crescente atualmente observada nas indústrias químicas, em utilizar o Guia ICH como parâmetro para estudos de estabilidade, também parece estar correlacionada à implementação do Sistema REACH, Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, que é um sistema concebido para controlar a fabricação, a importação e o uso de produtos químicos na União Europeia, no intuito de garantir informações úteis de segurança sobre os mesmos, e que entrou efetivamente em vigor em 2007. Entre suas diversas exigências estão a apresentação de classificação e rotulagem, orientação de uso seguro, relatório de segurança química, sendo que várias destas informações são também provenientes de estudos de estabilidade.Além disso, o monitoramento das condições de produção, instalações de armazenamento e processos de distribuição tem se tornado relevante no Brasil nas instruções de Boas Práticas de Produção. 1 No caso das indústrias farmacêuticas, o FDA e outros órgãos regulatórios têm mostrado particular interesse nesta área e vêm requerendo maior precisão nas medidas e documentações. 2 Comparando-se as diversas legislações em segmentos como os das indústrias químicas, de ...

Identificação dos Riscos Químicos Inferentes à Saúde e Segurança do Trabalho dos Operadores de Uma Estação de Tratamento de Água no Sul-Fluminense : Estudo de Caso

“…Na operação de coagulação, os agentes químicos empregados podem ser Sulfato de Alumínio ou Cloreto de Polialumínio (PAC). A respeito destes produtos, as Fichas de Informação de Segurança Produto Químico (FISPQ) fornecem as informações quanto à proteção, segurança, saúde e ao meio ambiente (Oriqui et al, 2011) Sobre o sulfato de alumínio (Al 2 (SO 4 ) 3 ), a FISPQ fornecida pelo fabricante (Projesan, 2019), informa que a substância não é inflamável e não é volátil, sendo corrosiva. Podendo ser nocivo se ingerido, causando dor abdominal, sensação de queimação, náusea e vomito.…”

Guia para a determinação da estabilidade de produtos químicos

“…Como demonstrado por Oriqui et al, 7 o Brasil realmente se adéqua aos parâmetros climáticos da Zona IV-B e, portanto, os testes de estabilidade propostos para a indústria química serão uma adequação dos já adotados para as indústrias farmacêuticas e de cosméticos brasileiras, que foram indicados em função das características climáticas específicas dessa Zona e utilizarão como referência os Guias Q1A(R2) e Q1E do ICH, 2,3 o Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos e Resoluções da ANVISA. [4][5][6] O guia de estabilidade para produtos químicos é pioneiro no segmento e inova ao propor a possibilidade de prazo de validade adicional, ou prazo de reteste, para produtos que atenderem às garantias mínimas requeridas, respaldados por resultados de testes de estabilidade, análises químicas e quimiométricas.…”

Apple Porridge Submitted to Gamma Radiation for Shelf-Life Extended

“…The shelf-life definition is derived from stability studies that provide evidence of how the quality of a product varies over time under the influence of various factors such as microbial contamination or physicochemical instability [11].…”