Compreensão e legibilidade do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisas clínicas

Abstract

ResumoEste artigo é uma revisão integrativa da literatura cujo objetivo foi analisar a compreensão e a legibilidade de termos de consentimento livre e esclarecido de participantes de pesquisas que envolvem seres humanos, e verificar quais fatores influenciam sua compreensão e legibilidade. Por conseguinte, pretendeu-se observar os fatores associados ao problema da obtenção de consentimento válido. Integram a amostra desta revisão onze artigos selecionados, nacionais e internacionais, dos quais quatro em Português (36,36%), um em Espanhol (9,10 %) e seis em Inglês (54,54%). Concluiu-se que a maioria dos estudos analisados confirma a hipótese de que os participantes não compreendem o que leem no termo de consentimento livre e esclarecido. Logo, os fatores inferidos como responsáveis pela dificuldade de leitura e compreensão dos termos de consentimento livre e esclarecido foram o nível de escolaridade dos participantes e a linguagem utilizada nos termos. Palavras-chave: Consentimento livre e esclarecido. Leitura-Compreensão. Resumen La comprensión y la legibilidad del consentimiento informado en investigaciones clínicasEste artículo es una revisión integradora de la literatura cuyo objetivo fue analizar la comprensión y la legibilidad de los consentimientos informados de los participantes de las investigaciones con seres humanos; y comprobar cuáles son los factores que influyen en su comprensión y legibilidad. Por lo tanto, se buscó identificar los factores asociados con el problema de la obtención del consentimiento válido. Forman parte de la muestra de esta revisión once artículos seleccionados, nacionales e internacionales, de los cuales cuatro eran en portugués (36, 36%), uno en español (9,10%) y seis en inglés (54,54%). Se concluyó que la mayoría de los estudios analizados confirma la hipótesis de que los participantes no entienden lo que leen en el consentimiento informado. Así, los factores deducidos como responsables de la dificultad para la lectura y la comprensión de los consentimientos informados fueron el nivel educativo de los participantes y el lenguaje usado en los términos. Palabras-clave: Consentimiento informado. Lectura-Comprensión. Abstract Comprehension and readability of the informed consent form in clinical researchThis article is an integrative literature review whose aims were to analyze the understanding and readability of informed consent forms applied to participants of researches involving humans, and to check the factors that influence their understanding and readability. Therefore, it intended to identify factors associated with the problem of obtaining a valid consent. The sample included eleven articles selected for this review, national and international, four of which were in Portuguese (36,36%), one in Spanish (9,10%) and six in English (54,54%). It was concluded that most of the studies analyzed confirms the hypothesis that the participants do not understand what they read in the informed consent form. Thus, the factors inferred as responsible for the difficulty in reading and u...

Termo de consentimento informado: entendimento do paciente cirúrgico

“…One integrative review study identified participants' difficulty reading and understanding the FICF, and that the main factor influencing these aspects were low level of education. (11) This variable showed an association with the professional who presented the form (<0.001) and level of education. Therefore, understanding the importance of the FICF is related to the professional who presents the form, since it depends on the degree of knowledge and professional preparation of who will explain and clarify the patients' doubts, and the patient's level of education, for which the higher the level, the greater the perception about the importance of the form.…”

“…One study that evaluated the understanding and readability of FICFs in patients participating in clinical research showed that 50% did not understand the information contained in the form. (11) When the FICF is misunderstood, this undermines the act of providing information inherent to the document itself, the procedure and the willingness to undergo the process. Professionals should always consider the mental, emotional, cultural and educational condition of the patient at the time of providing the FICF, because if there is definite risk to the patient's health, they will not be able to understand the document, as they will be vulnerable and not display their full autonomy.…”

“…Patients with higher education had a level of understanding and clarification of doubts about the FICF greater than patients who had only high school, and even greater when compared to patients who had only primary school. (11) "Literary skills" are pointed to as determinants for the process of understanding, and therefore so when these are inadequate, the information contained in the FICF will be undermined. (17) In relation to the importance of the FICF, 93.1% agreed or strongly agreed that the it was an important document, with an association (p=0.002) with the professional informant being observed.…”

Estudo comparativo das normas que regem o uso de seres humanos e de animais no ensino e na pesquisa biomédica

“…A resolução estabelece que cada instituição que realiza pesquisa em seres humanos deve constituir um CEP, que será vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) (17). Após (18).…”

“…A nova Resolução 466/12 trouxe uma ampliação dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos e também o fato de o consentimento livre e esclarecido passar a ser visto como um -processo‖ que ao final culmina com a assinatura de um termo específico (Resolução 466/12 item IV.1), este foi um grande diferencial para a pesquisa clínica, uma vez que o respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. Portanto, o consentimento do participante da pesquisa é o documento mais importante para a devida avaliação ética de um estudo que envolve seres humanos (18).…”