Assessment of MEKC suitability for residue drug monitoring on pharmaceutical manufacturing equipment

Boca, Madalina Brindusa; Pretorius, Etheresia; Kgaje, Christopher; Apostolides, Zeno

doi:10.1016/j.jpba.2007.11.022

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“…Recovery rate studies were performed to determine to what extent the residue may be retrieved from the production equipment. Thus, the analyzed sample (obtained by extraction with sodium hydroxide from swabs of stainless and plexiglass surfaces) showed mean recovery results from 93.4 to 95.5% for sulfamethoxazole and trimethoprim 46.…”

Section: Sulfonamidesmentioning

confidence: 95%

“…Some pharmaceuticals and veterinary commercials contain sulfonamides in conjunction with trimethoprim ( e.g. co‐trimoxazole is a combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), antibiotic that acts inhibiting the synthesis of tetrahydrofolic acid 46. As summarized in Table 4, MEKC and CZE methods were developed for the analysis of sulfonamides in different matrices such as drugs, foods, and environmental samples.…”

Section: Sulfonamidesmentioning

confidence: 99%

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Recent advances in the analysis of antibiotics by CE and CEC

2009

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This article reviews the latest advances in the development of analytical methodologies by CE and CEC for the analysis of different groups of antibiotics. CZE and MEKC have been the most employed CE modes. Analytical information on experimental conditions, detection mode, and LOD are provided to the readers. In addition, the main applications performed in the pharmaceutical, biological, food, and environmental fields have been reviewed emphasizing the sample preparation requirements. The publications reviewed cover the period of time from June 2007 to May 2009.

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Section: Sulfonamidesmentioning

confidence: 95%

Section: Sulfonamidesmentioning

confidence: 99%

Recent advances in the analysis of antibiotics by CE and CEC

2009

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“…Among these approaches, high performance liquid chromatography (HPLC) is the most popular one for its high sensitivity and accessibility. Compared with HPLC, micellar electrokinetic capillary chromatography (MEKC) is an economical method with many advantages such as short analysis time with high efficiency, low cost, minimal sample volume, multiple separation modes, which has been recognized as an attractive and practical means in the field of TCM analysis. In addition, few publications have reported on TCM/DS MEKC fingerprints.…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Micellar electrokinetic capillary chromatography fingerprints combined with multivariate statistical analyses to evaluate the quality consistency and predict the fingerprint–efficacy relationship of Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Danshen)

Zhang

Yang

Zhang

et al. 2017

J of Separation Science

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Micellar electrokinetic capillary chromatography fingerprinting combined with quantification was successfully established and applied to evaluate the quality consistency of Danshen, which is a medicinal herb used to treat various diseases, especially coronary cerebrovascular diseases. A background electrolyte composed of 20 mmol/L sodium tetraborate, 90 mmol/L orthoboric acid, 25 mmol/L sodium phosphate monobasic dehydrate, and 65 mmol/L sodium dodecyl sulfate was used to separate compounds. To optimize micellar electrokinetic capillary chromatography conditions, a response surface strategy was set up for orthogonal experimental design. In fingerprint assessments, a systematic quantified fingerprint method was established for integrated quality assessment of Danshen samples from qualitative and quantitative perspectives, by which the quality of 30 samples was well differentiated. The principal component analysis coupled with quantitative determination of two components was applied to explain that the quality consistency of the medicinal herb was relatively good within one harvest season, but poor among harvest seasons for the Danshen samples. In addition, the fingerprint-efficacy relationship between the chemical fingerprints and antioxidant activities was investigated utilizing orthogonal projection to latent structures, which provided important medicinal efficacy information for quality control. This work offered an efficient, holistic, and powerful approach to evaluate the quality consistency of Danshen samples.

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“…A maioria destes aplicou técnicas cromatográficas, dentre elas CLAE, 16 Na presente aplicação, a associação entre sulfametoxazol (SMX) e trimetoprima (TMP) foi selecionada para a validação de limpeza de um equipamento de produção. O SMX, 17 N1-(5-metil-3-isoxazolil)sulfanilamida, é uma sulfonamida solúvel em acetona e metanol, e é usado primariamente no tratamento de infecções do trato urinário.…”

Section: Introductionunclassified

“…A maioria destes aplicou técnicas cromatográficas, dentre elas CLAE, [8][9][10][11][12][13] cromatografia líquida de ultra eficiência (CLUE), 14 cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas 15 e cromatografia eletrocinética micelar (MEKC), 16 para determinar resíduos de princípios ativos farmacêuticos, tais como anlodipina, 8 azatioprina, 9 lacidipina, 10 derivados cortisônicos, 11 lamivudina e zidovudina, 12 pirimetamina e sulfadoxina, 13 compostos esteroidais, 14 cefmetazol e cefpodoxima proxetil, 15 e cotrimetoxazol. 16 Na presente aplicação, a associação entre sulfametoxazol (SMX) e trimetoprima (TMP) foi selecionada para a validação de limpeza de um equipamento de produção. O SMX, 17 N1-(5-metil-3-isoxazolil)sulfanilamida, é uma sulfonamida solúvel em acetona e metanol, e é usado primariamente no tratamento de infecções do trato urinário.…”

Section: Introductionunclassified

Determinação simultânea de resíduos de sulfametoxazol e trimetoprima em superfícies de equipamentos de produção

Coutinho¹,

Barbosa²,

Sena³

et al. 2009

Quím. Nova

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Recebido em 22/1/09; aceito em 28/4/09; publicado na web em 30/9/09 SIMULTANEOUS DETERMINATION OF SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM RESIDUES ON MANUFACTURING EQUIPMENT SURFACES. A cleaning validation method was developed and validated, based on swabbing sampling and simultaneous chromatographic determination of sulfamethoxazole (SMX) and trimethoprim (TMP) residues. The method presented limits of detection of 0.06 mg mL -1 for SMX and 0.09 mg mL -1 for TMP. It was considered selective, precise, accurate and robust according to the guidelines from ANVISA, the Brazilian regulatory agency, and International Conference on Harmonization. Mean swab recovery factors of 98.5% for SMX and 97.7% for TMP were obtained for spiked stainless steel plates. The method was successfully applied to the assay of actual swab samples collected from eleven points on an equipment surface.Keywords: HPLC; cleaning validation; swabbing recovery. INTRODUÇÃOO primeiro caso de contaminação cruzada na indústria farmacêutica relatado na literatura científica ocorreu nos anos 60, quando graves e inesperados efeitos colaterais foram observados devido à contaminação de isoniazida (hidrazida do ácido isonicotínico) com dietilestilbestrol.1 Nos últimos anos, vários produtos farmacêuticos foram retirados do mercado devido à contaminação cruzada com outros princípios ativos ou substâncias químicas.2 Em consequência disto, a validação de limpeza tornou-se um aspecto crítico a ser enfrentado pela indústria farmacêutica. O seu objetivo é provar, através de um método analítico validado e suficientemente sensível, que o procedimento de limpeza de equipamentos e superfícies é eficiente na remoção de resíduos de princípios ativos, excipientes, produtos de degradação, substâncias usadas na limpeza e outros possíveis contaminantes, reduzindo assim o risco de contaminação cruzada na área de produção. Desse modo, é necessário tanto assegurar que os contaminantes sejam removidos do equipamento, quanto determinar o nível de consistência dessa remoção. Este assunto é parte integrante do conjunto de normas que compõem as boas práticas de fabricação (BPF) e a validação de limpeza deve seguir as resoluções dos organismos reguladores. [3][4][5] Como os equipamentos são usados na produção de diversas formulações farmacêuticas, costuma-se definir um cenário de pior caso.6,7 Um produto de referência é escolhido como o pior caso para a validação de limpeza, levando em conta variáveis relacionadas à sua toxicidade e dificuldade de limpeza. Uma vez que o produto considerado o pior caso tenha sido escolhido, surge um outro aspecto importante que é a amostragem. Para isso, dois métodos são indicados:5 a amostragem direta da superfície, usando a técnica de swabbing (escovação) e, a amostragem indireta, baseada na análise das soluções usadas para enxaguar o equipamento. Na maior parte da literatura, a técnica de swabbing é a preferida, porque permite que resíduos secos e/ou insolúveis sejam mais eficientemente amostrados por remoção física e torna possível avaliar as áreas do e...

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Assessment of MEKC suitability for residue drug monitoring on pharmaceutical manufacturing equipment

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Recent advances in the analysis of antibiotics by CE and CEC

Recent advances in the analysis of antibiotics by CE and CEC

Micellar electrokinetic capillary chromatography fingerprints combined with multivariate statistical analyses to evaluate the quality consistency and predict the fingerprint–efficacy relationship of Salviae miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Danshen)

Determinação simultânea de resíduos de sulfametoxazol e trimetoprima em superfícies de equipamentos de produção

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