Análisis crítico de ensayos clínicos randomizados publicados en revistas biomédicas chilenas

Abstract

Several design deficiencies were found in the trials assessed. It is difficult to know if methodological weaknesses are due to incomplete reports or to methodologically poor designs. Adopting initiatives like the CONSORT can help improve the quality of randomized clinical trials published in Biomedical Chilean journals.

Evaluación de los Ensayos Clínicos Aleatorios desarrollados por enfermeras según los criterios de la Declaración CONSORT

“…Investigadores.La mayoría de los ECAS en este estudio no incluyen otras disciplinas diferentes a Enfermería, cifras que coinciden con los hallazgos de García Rodríguez (12) , donde la minoría de los artículos no muestran colaboración multidisciplinaria, pero la situación es similar en otras disciplinas (7,8) . En este sentido creemos que para afrontar los problemas de estudio en ECAS, necesariamente los investigadores deben pertenecer a varias disciplinas que puedan contribuir a clarificar el fenómeno de investigación.…”

“…Más de la mitad de los ECAS analizados muestran tablas de características basales-demográficas, los resultados concuerdan con el reporte de Manríquez (8) , de 66 ECAS, el 80.3% de los artículos informó claramente sobre las características demográficas, lo que facilita observar si los grupos son equivalentes, mostrando aparentemente una correcta aleatorización. Sin embargo, en nuestra evaluación, la mayor parte de los ECAS no mencionan el método para generar la secuencia de asignación aleatoria, no garantizan conocer que los grupos son equivalentes, resultados similares con el reporte de García Alamino (7) , donde menciona que la exposición al tratamiento o intervenciones tal vez no fueron equiparables.…”

“…La mayoría de los ECAS analizados detallan las intervenciones y especifican que tuvieron una variable respuesta después de la intervención; esto permite conocer cuáles fueron los cambios desde el punto de vista estadístico que se obtuvieron, sin embargo otros estudios similares, hallaron que en los estudios analizados no se detallan los procesos y análisis (7,8) .…”

“…Ya ha sido evidenciado que la mayoría de los trabajos no clarifican el método para calcular la muestra (8) , tal es el caso de nuestro estudio, situación que disminuye el poder estadístico que puede llevar a una conclusión errónea de que no hay diferencias entre los grupos paralelos, destacando el error tipo I o alfa; dado que un tamaño de muestra pequeño da respuestas fiables a las preguntas formuladas o hipótesis de estudio que necesitan ser probadas. Por el contrario un tamaño de muestra grande puede hacer que el estudio sea difícil de manejar, gastar tanto tiempo y esfuerzo y es esencial para la producción de resultados de investigación útiles (17) .…”

“…La evaluación realizada a los ECAS publicados en la Revista Española de Anestesiología y Reanimación concluyó sobre una falta de datos relevantes sobre la ejecución de los ensayos así como una baja calidad metodológica de acuerdo a los criterios actuales (7) , resultados similares reportan que la evaluación de los ECAS publicados en revistas biomédicas Chilenas, poseen serias deficiencias en los ensayos evaluados, pero es difícil saber si esas inconsistencias se deban a informes incompletos o a los diseños metodológicamente pobres (8) .…”