Análise das bulas de medicamentos fitoterápicos comercializados em Porto Alegre, RS, Brasil

Abstract

RESUMO: Com o objetivo de avaliar a qualidade das bulas de medicamentos fitoterápicos em relação à presença das frases obrigatórias por lei, bem como de informações específicas exigidas pela legislação de medicamentos fitoterápicos, foram selecionados 65 produtos em farmácias de Porto Alegre contendo pelo menos uma das seguintes plantas medicinais: maracujá, boldo, alcachofra, guaraná e sene. Através de um formulário, analisou-se a presença das frases exigidas pela Portaria 110/97 da ANVS, que regulamenta as bulas de medicamentos, e das informações exigidas pela Resolução RDC 17/00 da ANVS, sobre registro de medicamentos fitoterápicos. A maioria dos produtos analisados não possui bula, e em nenhum deles verificouse a presença de todas a frases e demais informações exigidas pela legislação vigente. Especialmente significante foi a inexistência de dados sobre reações adversas, contra-indicações e advertências. Foi possível concluir que as bulas de medicamentos fitoterápicos analisados não seguem as normas legais, são incompletas e deficientes de informações, podendo induzir a sérios problemas de saúde.Unitermos: Medicamentos fitoterápicos; bulas; farmacovigilância.ABSTRACT: Analysis of phytomedicines package inserts commercialized in Porto Alegre, RS, Brazil. Sixty-five products with one of the following medicinal plants: passion flower, boldus, artichoke, guarana and senne were acquired in drugstores of Porto Alegre, RS, Brazil. These products were analyzed in order to evaluate the quality of phytomedicines package inserts in relation to the obligatory informations required by the Brazilian drug legislation. Most of the products did not have package inserts, and none of them presented all informations required by the legislation. Furthermore, most of them omitted the potential occurrence of adverse effects, contra-indications and precautions. In conclusion, the analyzed package inserts did not followed the Brazilian drug regulation, were incomplete and showed deficiencies which can induce health consumer problems.

Uso de Passiflora edulis f. flavicarpa na redução do colesterol

“…Essas plantas crescem essencialmente nas regiões tropicais, mas também estão presentes nas áreas subtropicais e temperadas do mundo. Várias espécies desse gênero, conhecidas vulgarmente como maracujá, têm amplo uso na medicina popular, sendo suas partes aéreas utilizadas tradicionalmente na Europa e na América no tratamento da ansiedade, insônia e irritabilidade (Petry et al, 2001;De Paris et al, 2002;Bello et al, 2002;Ritter et al, 2002;Pereira et al, 2004;Morais et al, 2005;Ribeiro et al, 2005;Carlini et al, 2006;Silva et al, 2006;Agra et al, 2007). Segundo Córdova et al (2005) estudos têm evidenciado as propriedades funcionais da casca do maracujá, especialmente àquelas relacionadas ao teor e o tipo de fi bra.…”

Análise De Bulas Dos Medicamentos À Base De Ginkgo Biloba L. Comercializadas Em Patos De Minas, Minas Gerais, Brasil

“…Em 20% estas informações não apareceram, pois não continham bula e nem alerta na embalagem do medicamento. A ausência desse tipo de informação coloca o paciente em risco, somado ao fato de que os fitoterápicos são, na maioria das vezes, utilizados sem prescrição médica (16 Além disso, casos de hemorragias e queda de pressão associadas ao uso do G. biloba são frequentemente relatados em estudos (3,13).A utilizaçãobenéfica domedicamentopressupõe informações adequadas, as quais se omitidas ou informadas incorretamente podem agravar a condição do paciente. Na análise do item "O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?…”

“…Mesmo após quase oito anos da data de publicação da resolução que regulamenta as bulas de fitoterápicos no Brasil e em comparação a estudos anteriores realizados em outras cidades (3,4,13,21), ainda há medicamentos sendo comercializados em desacordo aos padrões da legislação vigente. No estudo de Bello e cols (2010), realizado em Porto Alegre no ano de 2001, somente 51% dos fitoterápicos estudados possuíam bula (3).…”

Qualidade de produtos a base de plantas medicinais comercializados no Brasil: castanha-da-índia (Aesculus hippocastanum L.), capim-limão (Cymbopogon citratus (DC.) Stapf ) e centela (Centella asiatica (L.) Urban)

“…A ausência de bulas em 22 produtos é um problema sério, uma vez que a bula é o principal instrumento de informações para o consumidor (Silva et al 2000). Resultado semelhante foi obtido em Porto Alegre por Bello et al (2002), onde dos 65 fitoterápicos analisados 51% não possuíam bula. A ausência ou apresentação de informações obrigatórias de maneira incompleta demonstra a necessidade de padronização e inserção de informações essenciais ao paciente em produtos à base de plantas medicinais, com fins terapêuticos, comercializados em estabelecimentos oficiais, a fim de possibilitar o uso consciente e correto pelo consumidor.…”