Advanced Pharmaceutical Solids

Carstensen, J.T.

doi:10.1201/b16941

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“…The AEM buffer consists of 10 mM acetic acid, 10 mM ethylenediamine, and 30 mM mesylic acid, which is used to adjust the starting pH to about 1.7. The buffer capacity is nearly as uniformly distributed as in the case of the Britton-Robinson buffer, but a lower level is chosen (average of 4.4 mM/pH over pH [3][4][5][6][7][8][9][10][11]. This buffer capacity would allow the commercial pK a analyzers to easily set pH in increments of 0.2 across the pH range, using 0.5 M titrants.…”

Section: Minimalist Universal Buffer (Mub)mentioning

confidence: 99%

“…Several excellent books and reviews serve as background material for the commentary covering the solubility of druglike molecules: general coverage of solubility [7][8][9][10]; salt formation/selection [11][12][13][14][15][16]; polymorphism [17][18][19][20]; analysis of saturated solution speciation [21][22][23][24][25][26][27]; dissolution/solubility of cocrystals [28][29][30][31][32][33][34][35][36][37]; anhydrous forms versus hydrates [16,38,39].…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

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Equilibrium solubility measurement of ionizable drugs – consensus recommendations for improving data quality

et al. 2016

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Section: Minimalist Universal Buffer (Mub)mentioning

confidence: 99%

Section: Introductionmentioning

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Equilibrium solubility measurement of ionizable drugs – consensus recommendations for improving data quality

et al. 2016

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“…[8][9][10][11][12][13] Alguns artigos descrevem a utilização prática da análise térmica para cada aplicação prevista. …”

Section: Aplicaçõesunclassified

“…[8][9][10][11][12][13] Alguns artigos descrevem a utilização prática da análise térmica para cada aplicação prevista. Giordano et al relataram que o uso da temperatura de fusão do diclofenaco de sódio como parâmetro de pureza, como estabelecido pelas farmacopeias não é adequado, visto que seu processo de decomposição é complexo.…”

Section: Aplicaçõesunclassified

Análise térmica aplicada a fármacos e formulações farmacêuticas na indústria farmacêutica

Oliveira¹,

Yoshida²,

Gomes³

2011

Quím. Nova

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Recebido em 16/10/10; aceito em 11/2/11; publicado na web em 15/4/11 THERMAL ANALYSIS APPLIED TO DRUGS AND PHARMACEUTICAL FORMULATIONS IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY. Several matters of the pharmaceutical demonstrate the great importance of thermal analysis application, especially TG and DSC for the pharmaceutical industry future, namely: characterization of the drugs with the thermal events definition, in studies of drug purity, in the polymorphs identification, in compatibility studies of solid dosage pharmaceutical formulations, in drugs and pharmaceutical formulations thermal stability, and in determination of shelf life for isothermal degradation kinetics by extrapolation using the Arrhenius equation. Thus, the test results obtained from thermal analysis are directly related to the quality of a pharmaceutical product, whether the stability or bioavailability of the pharmaceutical product.Keywords: thermal analysis; pharmaceutical industry; characterization. INTRODUÇÃOVários estudos relacionados à aplicação da termogravimetria (TG) e calorimetria exploratória diferencial (DSC) na caracterização, avaliação de pureza, compatibilidade de formulação farmacêutica, identificação de polimorfismo, estabilidade e decomposição térmica de fármacos e medicamentos encontram-se descritos na literatura. A TG é utilizada para medir a variação de massa em função da temperatura em uma atmosfera controlada sob um programa de aquecimento. Para fins farmacêuticos, seu uso é descrito na caracterização, determinação de pureza e de umidade, identificação de pseudopolimorfismo, na avaliação da estabilidade de fármacos e medicamentos e em estudos de cinética de degradação. A DSC é utilizada para medir a diferença de fluxo de calor entre uma substância e um material de referência em função de um programa de aquecimento ou resfriamento. Na área farmacêutica é utilizada na caracterização térmica e determinação da pureza de fármacos, estudos de compatibilidade entre os constituintes da formulação e identificação de polimorfismo com determinação das entalpias de cada forma cristalina.Recentemente, muitos trabalhos em análise térmica têm sido publicados na área aplicada à indústria farmacêutica. Desta forma, as indústrias brasileiras estão, cada vez mais, demonstrando o interesse neste âmbito. Os artigos publicados demonstram que os dados obtidos por análise térmica estão diretamente relacionados com a qualidade final de um produto farmacêutico, seja quanto à eficácia terapêutica do medicamento ou à estabilidade do mesmo ao longo do prazo de validade. Além disso, muitos órgãos regulamentadores de insumos e produtos farmacêuticos já descrevem a importância da análise térmica e dos parâmetros de qualidade dela provenientes. 1-7 APLICAÇÕESA Farmacopeia Japonesa, JP XIV, foi a primeira a descrever os métodos de análise térmica, mas sem nenhuma exigência em monografias. 6 A TG foi descrita apenas como um método alternativo para o teste de perda por dessecação em matérias-primas e ainda foi citada como suporte para aplicações do tipo estudo de purez...

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“…When polymorphism occurs, the molecules arrange themselves in two or more different ways in the crystal; either they may be packed differently in the crystal lattice or there may be differences in the orientation or conformation of the molecules at the lattice sites. [12,17] In general, polymorphs of a given compound have different physicochemical properties, such as melting point, solubility and density, so that the occurrence of polymorphism has important formulation, biopharmaceutical, and chemical process implications. In addition to polymorphs, solvates (inclusion of the solvent of crystallization), hydrates (inclusion of water of crystallization), and amorphous forms (where no long-range order exists) may also exist [18] (e.g., polymorphism shown by estrone).…”

Section: Polymorphismmentioning

confidence: 99%

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Honmane¹

2017

AJP

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Goal of formulation development is to convert active drug moiety into suitable dosage forms. This can be achieved by investigating of physicochemical properties of a drug substance alone and along with excipients before the formulation. The main objective of pre-formulation testing is to collect the information useful to develop stable, bioavailable dosage forms with safety consideration. Pre-formulation investigations are designed to collect all necessary data, especially physicochemical, physico-mechanical, and biopharmaceutical properties of drug substances, excipients, and packaging materials. This review provides information about pre-formulation parameters such as physical, chemical, solubility, stability, storage, and precaution to be taken for ensure the quality of product.

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Advanced Pharmaceutical Solids

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Equilibrium solubility measurement of ionizable drugs – consensus recommendations for improving data quality

Equilibrium solubility measurement of ionizable drugs – consensus recommendations for improving data quality

Análise térmica aplicada a fármacos e formulações farmacêuticas na indústria farmacêutica

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