Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações em foco

Abstract

Resumo Este artigo tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. O estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório, executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações, possibilitando destacar as condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por estas. Observou-se que tanto a elaboração quanto os posteriores desdobramentos das normatizações foram influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extra-institucionais, que conduziram a restrições no controle de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária, no âmbito da importação.

Drug health surveillance in the risk society

“…The instruments or means of work for the sanitary control of products become social constructions, shaped by inspection actions, but which suffer variations according to political, economic, and social changes in the face of such a globalized world (Delphim;Kornis, 2018;Costa, 2009).…”

“…Brazil, like other developing countries, still imports a large volume of drugs and pharmaceutical ingredients from different regions of the world, which makes the health risk greater and requires the strengthening of the national regulatory system to ensure safety, quality, and effectiveness of the product imported (Delphim;Kornis, 2018). The consumption of substandard, falsified (SF), and non-registered (NR) drugs is a worldwide health problem, causing the following effects: 1) serious health risk, as these products prolong illness and can even lead to death; 2) increased antimicrobial resistance and drug-resistant infections; 3) discredit upon health professionals and health systems; 4) greater distrust in the effectiveness of vaccines and medicines; 5) waste of families' and health systems' resources; 6) increase in the income of offenders and criminals, if "urgent measures are not taken to prevent, detect and respond" to the proliferation of these products around the world (WHO, 2017a(WHO, , 2017b.…”

A fiscalização sanitária de medicamentos na sociedade de risco

“…Os instrumentos ou meios de trabalho para o controle sanitário de produtos tornam-se construções sociais, moldados pelas ações de fiscalização, mas que sofrem variações de acordo com as mudanças políticas, econômicas e sociais diante de um mundo tão globalizado (Delphim;Kornis, 2018;Costa, 2009).…”

“…O Brasil, assim como outros países em desenvolvimento, ainda importa um grande volume de medicamentos e insumos farmacêuticos, procedentes das diversas regiões do mundo, o que possibilita a ampliação do risco sanitário e exige o fortalecimento do sistema regulatório nacional para garantia da segurança, qualidade e eficácia do produto importado (Delphim;Kornis, 2018).…”