Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais

Abstract

Em 1999, alguns fatos mobilizaram a população brasileira. A descoberta de que tínhamos no mercado medicamentos falsificados, atentando contra a saúde e a vida dos brasileiros, gerou o clamor por segurança e qualidade desses produtos. A Anvisa foi criada nesse cenário, com a missão de proteger e promover a saúde da população. E não fugiu ao seu dever, colocando em prática várias atividades e novas regulamentações.A Lei de Genéricos estabeleceu um novo padrão para os medicamentos-cópia. São medicamentos-có-pia aqueles que, após expirado o prazo de proteção patentária, são industrializados com a mesma formulação do medicamento que detinha a patente aquele obtido depois de todas as fases de pesquisa (pré-clínica e clínica) terem demonstrado eficácia e segurança para seu uso. O medicamento-cópia não tem que passar novamente por esses caros estudos e ensaios clínicos, desde que seja comprovado que sua formulação é igual ao medicamento de referên-cia teste de equivalência farmacêutica, em laborató-rio e que é absorvido e distribuído na corrente sangüínea da mesma forma estudo de bioequivalência em seres humanos quando administrado oralmente. Um produto que passa nesses testes é considerado um equivalente terapêutico, ou seja, pode adotar para si os resultados de eficácia e segurança que o medicamento de referência comprovou quando aquela droga foi inventada. Naquela ocasião, o mercado brasileiro era composto por medicamentos inovadores, que hoje denominamos de novos, e medicamentos similares cópias ou pequenas inovações tecnológicas registradas sem qualquer comprovação de equivalência, segurança ou eficácia. A Lei dos Genéricos, que originalmente despertou reações de boa parte da indústria farmacêuti-ca, atraiu um conjunto de empresas brasileiras e mais tarde de empresas estrangeiras a oferecer ao mercado brasileiro medicamentos-cópia de qualidade. Isso ocorreu 30 anos após a América do Norte e 20 anos após a Europa terem feito o mesmo movimento. A ação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, inspecionando anualmente cada indústria, e a vinculação de registro de produtos ao certificado de boas práticas de fabricação por linha de produção visam garantir que a qualidade dos genéricos, comprovada por ocasião do registro do produto, seja mantida ao longo do tempo. Essas inspeções também têm conseguido elevar cada vez mais os padrões de produção de similares.Em 2003, já no atual governo, após um debate profí-cuo com o Ministério da Saúde, a Anvisa estabeleceu uma transição de todo o mercado de similares para as mesmas exigências de segurança e eficácia que são aplicadas aos genéricos.Hoje podemos acompanhar alguns desfechos:• Todos os produtos similares registrados nos últi-mos dois anos já passaram pelos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência.• Todos os produtos similares classificados como de alto risco, qualquer que tenha sido a data de registro, já passaram pelos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Os que ainda têm estudos em andamento tiveram a fabricação suspensa e os que não apr...

Perfil dos medicamentos manipulados pelas farmácias comunitárias com Autorização Especial

“…Os casos de agravos à saúde ocorridos ao longo dos últimos dez anos, envolvendo pacientes que fizeram uso de medicamentos manipulados, despertaram atenção sobre a qualidade desse tipo de medicamento no Brasil 1 .…”