Aims: To evaluate the potential of mirabegron, a selective b3-adrenoceptor agonist, for treatment of overactive bladder (OAB) symptoms. Methods: A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, placebo and active-controlled, Phase 2, proof-of-concept study was conducted. Eligible patients (n ¼ 314) were enrolled into a singleblind, 2-week placebo run-in period followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled treatment period. Patients received mirabegron 100 or 150 mg twice-daily (BID), placebo or tolterodine 4 mg extended release (ER) oncedaily for 4 weeks. Primary endpoint was change from baseline to end-of-treatment in mean number of micturition episodes per 24 hr. Secondary endpoints included changes in mean volume voided per micturition; mean number of urinary incontinence, urgency urinary incontinence, and urgency episodes per 24 hr; severity of urgency; nocturia, and quality of life measures. Safety parameters included adverse events, laboratory tests, electrocardiogram parameters and post-void residual volume. Results: Mirabegron 100 and 150 mg BID resulted in a statistically significant improvement versus placebo in mean change from baseline to end-of-treatment in the primary endpoint of micturition frequency (2.2 micturitions/24 hr vs. 1.2 micturitions/24 hr for both doses, adjusted P 0.01 for both comparisons). Mirabegron had a statistically significant effect versus placebo for most secondary endpoints, including quality of life variables. Despite a small increase in pulse rate, mirabegron demonstrated good safety and tolerability. Conclusions: Mirabegron was efficacious and well tolerated in patients with OAB symptoms and heralds the first of a new class of oral pharmacological therapy for OAB for more than 30 years.

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principal causa de insomnio o de interrupción del sueño en varones adultos, ello se traduce en un efecto negativo sobre la actividad diaria, la calidad de vida y la calidad del sueño. La valoración de la nocturia y su impacto en la Calidad de Vida (CdV) y en la Calidad del Sueño (CdS) en el paciente con HBP ha sido escasa desde el punto de vista de la investigación clínica, además de la falta de métodos específicos que evaluasen dicho impacto. Objetivos: Entre los objetivos del tratamiento de la HBP debería procurarse la mejora de la calidad de vida del paciente mediante el control de los síntomas tanto de día como de noche. Recientemente se han desarrollado instrumentos específicos para valorar la afectación de la nocturia en la CdV, como es el cuestionario N-QoL, así como la afectación en la CdS, por medio de las horas de sueño ininterrumpido (HUS). Sería interesante evaluar cómo la reducción de la nocturia originada por el tratamiento sobre los STUI/HBP puede influir en parámetros objetivos como las HUS, y cómo se traduce en una mejora de la calidad del sueño y de la calidad de vida. Esta valoración debería realizarse, con la ayuda de estas herramientas específicas, durante el desarrollo clínico de los tratamientos farmacológicos. Con objeto de abordar la nocturia como problema urológico en los pacientes con STUI/HBP, así como de conocer la fisiología del sueño y el efecto de la nocturia sobre el sueño y sobre la calidad de vida, se celebró en Madrid una reunión de expertos urólogos que congregó a una cincuentena de profesionales de toda España. Este artículo presenta los principales conceptos expuestos en esta reunión. Conclusiones: La nocturia es un síntoma de alta prevalencia en la población masculina de edad avanzada con STUI / HBP. El estudio PreNoc mostró una prevalencia de nocturia en España del 83% en pacientes ≥60 años diagnosticados de HBP. La nocturia es el síntoma más molesto en los pacientes con STUI/HBP. Palabras clave: Síntomas del tracto urinario inferior. Hiperplasia benigna de próstata. Nocturia. Prevalencia. Sueño. Calidad de vida.

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