RESUMENLa investigación biomédica enfocada a la preservación de la salud y manejo de la enfermedad requiere hoy del trabajo articulado bidireccional entre básicos y clínicos, lo cual ha generado una nueva tendencia, denominada investigación traslacional. Este tipo de investigación se fundamenta en poder brindar una atención en salud oportuna, pertinente, eficaz y personalizada, para lo cual se requieren muestras biológicas e información clínica asociada, garantizando a su vez seguridad, calidad y confidencialidad para los donantes. Promover la investigación traslacional y la aplicación de los avances del conocimiento y de la tecnología derivados de la investigación y la innovación, requiere del apoyo de infraestructuras de fácil acceso que faciliten la rápida demostración experimental de una hipótesis o la comprobación de un modelo simulado previamente. Dentro de las diversas plataformas biomédicas y de salud existentes, los Biobancos, en sus diferentes modalidades, se constituyen en una de las más atractivas plataformas a la hora de contribuir a establecer puentes entre la investigación básica y clínica, con la práctica asistencial. La necesidad de contar con muestras biológicas humanas de alta calidad y, al mismo tiempo, la obligación de preservar los derechos de los donantes, ha elevado la gestión de los Biobancos a la categoría de disciplina científico-técnica, con una complejidad particular que involucra múltiples aspectos entre los cuales se incluyen aspectos científicos, técnicos, éticos, jurídicos y sociales. Esta serie de artículos, que serán publicados en los diferentes números de la revista durante el 2016, tienen como objetivo hacer una revisión crítica de los aspectos más relevantes en torno a la gestión de los Biobancos con fines de investigación y proponer una serie de guías de manejo del material biológico humano a conservar las cuales se han desarrollado en el marco del Programa Cardiecol.
RESUMENLos Biobancos con fines de Investigación están aumentando en número e importancia, con un gran potencial que contribuye a la generación de conocimiento pertinente para la solución de problemas en salud. El reclutamiento de donantes es vital para su éxito. Sin embargo, este proceso tiene implicaciones importantes de carácter ético, legal y social. El consentimiento informado requerido para la participación del donante impone desafíos éticos importantes en torno a la privacidad, confidencialidad, uso secundario de muestras y datos para estudios futuros, retorno de resultados, intercambio de datos, distribución de beneficios entre otras. Diferentes modelos de consentimiento informado han sido propuestos para responder a algunos de estos retos éticos . Sin embargo, no se ha llegado a un acuerdo, por lo tanto la discusión continúa abierta. Este trabajo pretende contribuir con la discusión, considerando fundamental el significado y el valor del proceso de consentimiento informado para la participación en investigación biomédica. Se discuten los diferentes tipos de consentimiento que se están utilizando actualmente evaluando el nivel de control y autodeterminación por parte del donante.Palabras Claves: Consentimiento Informado, Biobanco. ABSTRACTBiobanks with Research purposes are increasing in number and importance, with great potential that contributes to the generation of knowledge relevant to solving health problems. For the Biobanks to be successful, donor recruitment is essential. However, this process has important ethical, legal and social implications. Informed consent required for the participation of the donor imposes significant ethical challenges about privacy, confidentiality, secondary use of samples and data for future studies, return of results, data exchange, and distribution of the benefits among others. Different templates of informed consent have been proposed to address some of these ethical challenges. However, an agreement has not been reached, and the discussion remains open. This work aims to contribute to the discussion, considering the meaning and value of the informed consent process for participation in biomedical research, and examines the different types of consents currently used evaluating the level of control and self-determination displayed by the donor.
Introducción. La dinámica constante de la ciencia, la tecnología y la innovación, con el volumen de información disponible, constituyen un reto para el quehacer de los grupos de investigación en su compromiso como unidades generadoras de resultados de conocimiento y de aportes relevantes a su entorno. Una alternativa a la planeación que dé soporte a la toma de decisiones con mayor conocimiento, menor riesgo y oportuna anticipación a los cambios debería estar soportada en un proceso organizado, selectivo y sistemático como lo es la vigilancia tecnológica. Objetivo. Revisión de literatura de tipo descriptivo sobre la vigilancia tecnológica y generación de una propuesta de un modelo de vigilancia tecnológica para la gestión de la actividad científica del grupo de investigación Estudio Genético de Enfermedades Complejas (EGEC). Metodología. Revisión de la literatura de tipo descriptivo. Se consultaron las bases de datos de Medline, SciELO, Ebsco e IEEE y el buscador Google Scholar, mediante la combinación de las palabras clave “vigilancia tecnológica/technological surveillance”, “salud/health”, “enfermedad/disease”, “ejemplos en salud”, “universidad” e “investigación”. Se incluyeron artículos científicos de los últimos cinco años y se excluyeron artículos que solo consideraran la difusión de resultados de ejercicios de vigilancia tecnológica. Con base en el análisis de los resultados, se propone un modelo de vigilancia tecnológica para la gestión de la actividad científica del grupo de investigación EGEC, para lo que se estructuró el diagrama de las etapas, insumos y recursos que integran el modelo propuesto, incluyendo como estrategia de validación el desarrollo de una prueba piloto sobre cáncer, a partir de la cual se hicieron ajustes adicionales al mismo. Resultados. Como referente internacional se encuentra la Norma UNE 166006:2011 de la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) y, como referente nacional, España y sus Regiones Intercambian Conocimiento con Antioquia (ERICA) e Innovaciones a partir de la Vigilancia Tecnológica (InnoViTech). Se establecen las etapas conceptuales, buenas prácticas para el ejercicio y recursos para el desarrollo de la vigilancia tecnológica. Los principales componentes del modelo propuesto incluyen la identificación de necesidades, planeación, recolección, auditoría, análisis, documentación y comunicación de información. Conclusiones. El modelo planteado es una base para el desarrollo de una estrategia de gestión del conocimiento de un grupo de investigación y plantea la importancia de escalar hacia el uso de la inteligencia competitiva al interior del mismo. [CarrilloZambrano E, Páez-Leal MC, Suárez JM, Luna-González ML. Modelo de vigilancia tecnológica para la gestión de un grupo de investigación en salud. MedUNAB. 2018;21(1): 84-99. doi: 10.29375/01237047.2746].
Introducción: las mujeres con antecedente de preeclampsia (PE) tienen mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular. El estudio GenPE ha captado gestantes con y sin PE en Colombia durante diez años, haciendo posible hoy evaluar desenlaces cardiovasculares en este grupo.Objetivo: determinar la presencia de enfermedad cardiovascular en mujeres jóvenes expuestas o no a preeclampsia, captadas por el estudio GenPE en Bucaramanga, Colombia.Materiales y métodos: estudio de cohorte que incluyó 106 pacientes –a partir de la cohorte original, 666 pacientes (2005-2010)–, menores de 26 años, primigestantes, sin antecedentes de enfermedades crónicas. Se realizó examen físico y venopunción para glucemia, perfil lipídico, ácido úrico y apolipoproteínas A-I y B. Se evaluó la presencia de hipertensión arterial (HA), obesidad, diabetes mellitus tipo 2 y síndrome metabólico. Se establecieron diferencias entre las mujeres expuestas y no expuestas a preeclampsia y el cambio entre el ingreso a GenPE y el primer seguimiento mediante test Wilcoxon o chi cuadrado y riesgo relativo con IC 95%.Resultados: se encontró asociación entre la exposición a PE con cifras mayores de presión arterial diastólica (p = 0,003) e hipercolesterolemia (p = 0,040). En toda la población existen niveles subóptimos de colesterol HDL y Apo A-I. Al primer seguimiento no se evidencia asociación con desenlaces fuertes, tales como: hipertensión arterial, obesidad, diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólico.Conclusión: en una muestra de mujeres colombianas jóvenes expuestas y no expuestas a PE, en un primer seguimiento, en los primeros dos años posteriores al parto, se evidencian cambios en la presión arterial diastólica (PAD), y biomarcadores asociados a riesgo cardiovascular.
The ratio between circulating levels of leptin and soluble leptin receptor (sOB‐R), the free leptin index (FLI), is used as a marker of leptin resistance. Therefore, the aim of our study was to investigate the FLI in mild pre‐eclamptic pregnancies in a nested case–control study within a prospective observational study. Circulating levels of leptin and sOB‐R levels rise significantly during pregnancy in healthy ( p < 0.05) ( n = 46) and pre‐eclamptic pregnancies ( p < 0.05) ( n = 20). Serum levels of leptin were significantly higher in pre‐eclamptic compared to healthy pregnancies at second and third trimesters of pregnancy ( p < 0.05). Additionally, serum levels of sOB‐R were significantly lower in pre‐eclamptic pregnancies during the second and third trimesters of pregnancy compared to healthy pregnancies ( p < 0.05). Moreover, we found that FLI did not vary significantly during pregnancy in healthy women ( p > 0.05), while it increases in pre‐eclamptic pregnancies ( p < 0.05). Indeed, FLI was significantly higher at second and third trimesters of pregnancy in pre‐eclamptic compared to healthy pregnancies ( p < 0.05). In addition, FLI was significantly higher in the luteal phase compared with the follicular phase of the menstrual cycle in eumenorrheic women ( p < 0.05). Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis revealed the ability of leptin (AUC = 0.72) and FLI (AUC = 0.67) as a reliable predictor for mild pre‐eclampsia during the second trimester of pregnancy. In conclusion, our findings show that FLI were significantly increased in mild pre‐eclamptic pregnancies and allowed us to hypothesize that this rise might alter leptin bioavailability and bioactivity which might lead to the sympathetic hyperactivity and the hypertensive disorders during pregnancy.
Context Leptin is an adipokine involved in many pleiotropic and key physiological actions and circulates free and active, or inactive bound to the leptin binding protein and sOB-r. Thus, the ratio Leptin/sOB-r or free leptin index (FLI) is commonly used as a marker of leptin sensitivity in different pathologies. Objective Evaluate serum concentrations of leptin and sOB-r and determine FLI in healthy pregnant and mild pre – eclamptic women in the three trimesters of gestation. Design A nested case-control study within a prospective cohort study of pregnant women, enrolled in the Department of Obstetrics and Gynecology of the School of Medicine at Universidad Nacional. Main Outcome Measure and Methods From the initial cohort, 46 healthy pregnant women and 19 mild pre – eclamptic pregnant women were randomly selected. Anthropometric, biochemical and clinical parameters were determined during three stages of pregnancy [1st (11.3±2.3 weeks), 2nd (24.4±3.10 weeks) and 3rd (34.84±4.41 weeks) periods of gestation]. Data were presented as mean ± SD. A p value <0.05 was considered to be statistically significant. Results Serum leptin levels and sOB-r levels rose significantly throughout pregnancy in both healthy women [Leptin (1st 23.28±9.87 ng/mL; 2nd 34.58±18.45 ng/mL; 3rd 38.27±19.64 ng/mL trimester) (p=0.0001); sOB-r (1st 32.12±7.29 ng/mL; 2nd 43.26±9.25 ng/mL; 3rd 45.16±10.70 ng/mL trimester) (p<0.0000)] and preeclamptic women [Leptin (1st 29.91±9.91 ng/mL; 2nd 47.10±25.70 ng/mL; 3rd 63.00±3012 ng/mL trimester) (p<0.0000); sOB-r (1st 32.09±6.97 ng/mL; 2nd 37.54±6.33 ng/mL; 3rd 36.96±7.66 ng/mL trimester) (p=0.0380)]. Serum leptin levels were significantly higher in preeclamptic pregnant women compared to healthy pregnant women at 2nd (p=0.029) and 3rd trimesters of pregnancy (p<0.000). Additionally, serum sOB-r levels were also significantly lower in pre - eclamptic pregnant women during the 2nd (p=0.017) and 3rd trimester (p=0.0036) of pregnancy compared to healthy pregnant women. As a result, the FLI index did not vary significantly during any of the three periods of pregnancy studied in healthy pregnant women [(1st 7.99±4.85; 2nd 8.72±6.5; 3rd 9.15±5.84 trimester) (p >0.05)], whereas, in contrast, this index markedly increased throughout pregnancy in pre - eclamptic women [(1st 8.69±4.96; 2nd 13.54±8.78; 3rd 18.06±10.35 trimester) (p=0.0044)]. Indeed, the FLI index was significantly higher at 2nd (p=0.0186) and 3rd (p<0.000) trimesters of pregnancy in pre - eclamptic women compared to healthy pregnant. Conclusions The present results demonstrate for the first time in a longitudinal study that FLI increases significantly in pre - eclamptic pregnant women towards the end of pregnancy. Hence, high FLI index values should be further explored as a potentially valuable indicator for the clinical manifestations of this pathology.
RESUMENEl material biológico humano proporciona información valiosa sobre niveles de metabolitos asociados con el desarrollo de cierto tipo de enfermedades, por tanto es una herramienta importante para monitorear respuestas a tratamientos e incluso identificar nuevos mecanismos de intervención. Los procedimientos a los que se expone el material biológico desde su obtención hasta su fase analítica, son denominados variables pre-analíticas, las cuales, pueden tener un efecto directo en la detección de metabolitos y por consiguiente sobre resultados de proyectos de investigación, en particular en ausencia de procesos estandarizados que garanticen el control de calidad del material biológico. La presente nota técnica tiene como finalidad resaltar algunos puntos críticos que deben ser parametrizados en las bio-colecciones con fines de investigación, para garantizar altos estándares de calidad y reproducibilidad en estudios observacionales, en donde se minimice cualquier tipo de sesgo ocasionado por las variables pre-analíticas. Así mismo, identificar la importancia en el desarrollo de biobancos con fines de investigación en nuestro país para contar con material biológico humano de alta calidad.Palabras Claves: Biobanco, bio-colecciones, variables pre-analíticas, metabolitos, biomarcadores, control de calidad, trazabilidad, material biológico humano. ABSTRACTHuman biological material provides valuable information about levels of metabolites associated with the development of certain diseases, becoming an important tool for monitoring responses to treatment or even identifying new intervention mechanisms. The procedures to what the biological material are exposed from their preparation to their analytical phase are called pre-analytical variables, which can have a direct effect on 1. Fundación Cardiovascular de Colombia FCV.
Introducción: El trastorno por déficit de atención e hiperactividad es una condición mental que afecta a niños y adolescentes con prevalencia estimada de 5.3% en la población mundial y en Colombia de 19-24% en hombres y 10-12% en mujeres. Su etiología es multifactorial entre ellos la hipoxia, como un factor del medio ambiente uterino; presentándose en entidades como la preeclampsia, donde se ha considerado determinante en el desarrollo del trastorno por déficit de atención e hiperactividad; por eso es importante evaluar su asociación. Objetivo: Determinar la asociación entre el diagnóstico trastorno por déficit de atención e hiperactividad y el antecedente perinatal de preeclampsia. Metodología: Estudio de casos y controles retrospectivos de 404 casos de trastorno por déficit de atención e hiperactividad y 411 controles no emparentados sin el trastorno ni otros trastornos disruptivos del comportamiento. La evaluación psiquiátrica se hizo entre los años 2005–2011, mediante entrevista estructurada que incluyó indagar acerca del antecedente de PE en el embarazo de cada paciente. Resultados: El antecedente de preeclampsia se dio en el 3.7% de los pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad y en el 5.5% de los controles (OR 0.66, IC95% 0.34 – 1.29; p=0.221). Esta falta de asociación se mantiene luego de ajustar por género, ser adoptado, haber nacido por cesárea y edad de inicio del trastorno que llevó a consultar al paciente (OR 0.51, IC95% 0.22 – 1.17; p=0.115).Conclusión: No hubo significancia estadística entre el antecedente de preeclampsia materna y el trastorno por déficit de atención e hiperactividad en la muestra de los pacientes seleccionados. [Castellanos-Castellanos YA, Escobar-Sánchez M, Páez-Leal MC, Díaz-Martínez LA, Arias-Duran CA, Espitia-Orejarena DM, Forero-Parada JL. Preeclampsia y trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Estudio de casos y controles. MedUNAB 2014; 17(1): 23-29]
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