Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de succinato de desvenlafaxina monoidratado -50 mg comprimido revestido de liberação prolongadaadministradas em jejum e pós-prandial em voluntários sadios de ambos os sexos Cada estudo foi conduzido de maneira independente, sendo ambos do tipo aberto, dois períodos, utilizando um delineamento do tipo crossover 2x2, envolvendo 48 voluntários, com intervalo de sete dias entre os períodos (washout). Resultados: Na administração em jejum, a razão entre a média geométrica da formulação teste e referência (T/R) de C máx foi 107,49%, com intervalo de confiança (IC) 90% de 100,81 a 114,60%. Para ASC 0-t , a razão T/R foi de 104,90%, com IC 90% de 97,53 a 112,82%. Na administração pós-prandial, a razão T/R de C máx foi 103,17%, com IC 90% de 95,08 a 111,94%. Para ASC 0-t , a razão T/R foi 103,40%, com IC 90% de 94,97 a 112,58%. Conclusões: As formulações teste e referência foram consideradas estatisticamente bioequivalentes em ambas as condições de administração, jejum e pós-prandial, de acordo com os critérios exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A formulação teste foi o primeiro medicamento similar (Zodel®, 50 e 100 mg) registrado pela Anvisa nessa categoria e disponibilizado para comercialização, contribuindo assim com a ampliação da disponibilidade do tratamento para o transtorno depressivo maior e a redução de custos ao paciente. In the fasted administration, the ratio between the geometrical mean of test formulation and reference (T/R) of C max was 107.49%, with confidence interval 90% (CI 90%) of 100.81 to 114.60%. For AUC 0-t, the ratio T/R was of 104.90%, with CI 90% from 97.53% to 112.82%. In the fed administration, the ratio T/R of C max was 103.17% with CI 90% of 95.08 to 111.94%. For AUC 0-t, the ratio T/R was 103.40%, with CI 90% of 94.97 to 112.58%. Conclusions: The test and reference formulations were considered statistically bioequivalent in the two administration conditions, fasted and fed, according to the requirements of Brazilian National Health Surveillance Agency (Anvisa). The test formulation was the first similar medicine (Zodel®, 50 e 100 mg) to be registered by Anvisa in this category and available to commercialization, thus contributing to increase the availability of treatment for major depressive disorder and the reduction of costs to the patient.
O estudo teve como objetivo avaliar a bioequivalência entre dois comprimidos revestidos de rivaroxabana em participantes brasileiros saudáveis após administração em dose única em condições de jejum e alimentação. Dois estudos foram conduzidos com um desenho aberto, randomizado, cruzado com duas sequências, quatro períodos e washout de sete dias entre os períodos. Foram realizadas coletas seriadas de sangue para quantificar a concentração plasmática de rivaroxabana e realizar a análise farmacocinética. A bioequivalência é confirmada se os intervalos de confiança de 90% (IC de 90%) para a razão entre as médias geométricas das duas formulações estiverem dentro dos limites de bioequivalência de 80-125% para a área sob a curva do tempo 0 à última concentração mensurável (AUC0-t) e concentração máxima (Cmax). Além disso, o limite superior do IC de 90% para a razão da variabilidade intra-sujeito (σWT/σWR) entre ambas as formulações deve ser ≤ 2,5. Os pontos estimados e o IC de 90% para AUC0-t (102,4; 97,3-107,9), Cmax (97,5; 91,6-103,7), σWT/σWR para AUC0-t (0,70; 0,51-0,95) e σWT/σWR para Cmax (0,94; 0,69-1,28) demonstraram que ambas as formulações foram bioequivalentes no estudo jejum. Resultados semelhantes foram obtidos para AUC0-t (99,5; 96,1-103,1), Cmax (98,9; 95,1-102,9), σWT/σWR para AUC0-t (0,94; 0,70-1,25) e σWT/σWR para Cmax (0,97; 0,73-1,30) no estudo alimentado. Assim, as formulações têm biodisponibilidade sistêmica equivalente sob condições de jejum e alimentação, e um desempenho clínico semelhante pode ser esperado.
O estudo teve como objetivo avaliar a bioequivalência entre dois comprimidos revestidos de rivaroxabana em participantes brasileiros saudáveis após administração em dose única em condições de jejum e alimentação. Dois estudos foram conduzidos com um desenho aberto, randomizado, cruzado com duas sequências, quatro períodos e washout de sete dias entre os períodos. Foram realizadas coletas seriadas de sangue para quantificar a concentração plasmática de rivaroxabana e realizar a análise farmacocinética. A bioequivalência é confirmada se os intervalos de confiança de 90% (IC de 90%) para a razão entre as médias geométricas das duas formulações estiverem dentro dos limites de bioequivalência de 80-125% para a área sob a curva do tempo 0 à última concentração mensurável (AUC0-t) e concentração máxima (Cmax). Além disso, o limite superior do IC de 90% para a razão da variabilidade intra-sujeito (σWT/σWR) entre ambas as formulações deve ser ≤ 2,5. Os pontos estimados e o IC de 90% para AUC0-t (102,4; 97,3-107,9), Cmax (97,5; 91,6-103,7), σWT/σWR para AUC0-t (0,70; 0,51-0,95) e σWT/σWR para Cmax (0,94; 0,69-1,28) demonstraram que ambas as formulações foram bioequivalentes no estudo jejum. Resultados semelhantes foram obtidos para AUC0-t (99,5; 96,1-103,1), Cmax (98,9; 95,1-102,9), σWT/σWR para AUC0-t (0,94; 0,70-1,25) e σWT/σWR para Cmax (0,97; 0,73-1,30) no estudo alimentado. Assim, as formulações têm biodisponibilidade sistêmica equivalente sob condições de jejum e alimentação, e um desempenho clínico semelhante pode ser esperado.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.