Гармонизация требований оценки активности рекомбинантного фактора свертывания крови rFVIIa

Abstract

Ïðîâåäåíà îöåíêà âçàèìîçàìåíÿåìîñòè êîàãóëîìåòðè÷åñêèõ ìåòîäèê îïðåäåëåíèÿ àêòèâíîñòè ðåêîìáèíàíòíîãî ôàêòîðà ñâåðòûâàíèÿ êðîâè rFVIIa. Íà îñíîâàíèè îäíîôàêòîðíîãî äèñïåðñèîííîãî àíàëèçà è ñðàâíåíèÿ ìåòðîëîãè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê ìåòîäèê ñäåëàí âûâîä î ñîïîñòàâèìîñòè ðåçóëüòàòîâ, ïîëó÷àåìûõ ïðè âîñïðîèçâåäåíèè ìåòîäèêè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè è ìåòîäèêè ÀÎ "Ãåíåðèóì", à òàêaeå èõ âçàèìîçàìåíÿåìîñòè. Ïîêàçàíà âîçìîaeíîñòü èñïîëüçîâàíèÿ îäíîé ìåòîäèêè äëÿ ïîäòâåðaeäåíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ ïðåïàðàòà íîðìàì, óñòàíîâëåííûì ñ ïðèìåíåíèåì äðóãîé ìåòîäèêè. Äëÿ âíåäðåíèÿ â îòå÷åñòâåííóþ ôàðìàêîïåéíóþ ïðàêòèêó âûáðàíà ìåòîäèêà ôèðìû, òðåáóþùàÿ ìåíüøèõ ýêîíîìè÷åñêèõ çàòðàò.Êëþ÷åâûå ñëîâà: ðåêîìáèíàíòíûé ôàêòîð ñâåðòûâàíèÿ êðîâè rFVIIa; ñïåöèôè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü; êîàãóëîìåòðèÿ; ñîïîñòàâèìîñòü ðåçóëüòàòîâ.Ãàðìîíèçàöèÿ òðåáîâàíèé ê ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâàì ÿâëÿåòñÿ íåîáõîäèìûì ïðîöåññîì â óñëîâèÿõ ôóíêöèîíèðîâàíèÿ îáùåãî ðûíêà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Íàëè÷èå îïûòà ãàðìîíèçàöèè ôàðìàêîïåé ãîñóäàðñòâ -÷ëåíîâ ÅÀÝÑ (Åâðàçèéñêèé ýêîíîìè÷åñêèé ñîþç) ñ òðåáîâàíèÿìè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, ñ îäíîé ñòîðîíû, è íåäîñòàòî÷íûé îõâàò ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ôàðìàêîïåéíûìè ñòàòüÿìè, ñ äðóãîé ñòîðîíû, ôîðìèðóþò íåîáõîäèìîñòü ðàçðàáîòêè íàöèîíàëüíûõ è ãàðìîíèçèðîâàííûõ ôàðìàêîïåéíûõ òðåáîâàíèé è ìåòîäè÷åñêèõ ðåøåíèé èõ ïîäòâåðaeäåíèÿ. Ê ÷èñëó òàêèõ ïðåïàðàòîâ îòíîñÿòñÿ ïðåïàðàòû íà îñíîâå ðåêîìáèíàíòíûõ ôàêòîðîâ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè (ÐÔÑÊ) [1].Ïîäòâåðaeäåíèå ñïåöèôè÷åñêîé àêòèâíîñòè ÐÔÑÊ ÿâëÿåòñÿ îäíèì èç íàèáîëåå ñóùåñòâåííûõ ýòàïîâ îöåíêè ïîäëèííîñòè è ýôôåêòèâíîñòè, ïîñêîëüêó îòðàaeàåò ñîîòâåòñòâèå îñíîâíîìó îïðåäåëåíèþ äàííîãî òèïà ïðåïàðàòîâ: "ÐÔÑÊ -ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò, ïîëó÷åííûé ñ ïðèìåíåíèåì òåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíîé ÄÍÊ è îáëàäàþùèé àêòèâíîñòüþ, ñîîòâåòñòâóþùåé çàÿâëåííîìó ôàêòîðó" [2].Îñîáåííîñòüþ ÐÔÑÊ VIIa ÿâëÿåòñÿ åãî ñïîñîáíîñòü íàïðÿìóþ àêòèâèðîâàòü ôàêòîð X íà ïîâåðõíîñòè òðîìáîöèòîâ, ëîêàëèçîâàííûõ â çîíå ïîâðåaeäåíèÿ, ÷òî ïðèâîäèò ê îáðàçîâàíèþ òðîìáèíà èç ïðîòðîìáèíà, íåçàâèñèìî îò òêàíåâîãî ôàêòîðà. Òàêèì îáðàçîì, â îòëè÷èå îò ìåòîäà õðîìîãåííîãî ñóáñòðàòà, îñíîâàííîãî íà ñèñòåìíîé àêòèâàöèè ïðîöåññà ñâåðòûâàíèÿ êðîâè è ïðèìåíÿåìîãî äëÿ îïðåäåëåíèÿ àêòèâíîñòè ÔÑÊ âûäåëåííûõ èç ïëàçìû è ðåêîìáèíàíòíûõ ôàêòîðîâ VIII è IX, íàèáîëåå ïîäõîäÿùèì ìåòîäîì äëÿ îïðåäåëåíèÿ àêòèâíîñòè ïðåïàðàòîâ ÐÔÑÊ 54 Õèìèêî-ôàðìàöåâòè÷åñêèé aeóðíàë. Òîì 51, ¹ 6, 2017