Total error vs. measurement uncertainty: revolution or evolution?

Oosterhuis, Wytze P.; Theodorsson, Elvar

doi:10.1515/cclm-2015-0997

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“…It has been argued that the TE concept only deserves the predicate "total" when all kinds of errors are included [11]. Notably, the permissible TAE is often derived from reference intervals [36,64,65] that are substantially influenced by other types of errors (variation) than the analytical variation.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

“…In IQC, the TAE and MU models approach each other and can become similar, and the goal setting developed in the TAE model combining bias and imprecision is also applicable for MU [11].…”

Section: Current Developments Within the Bipm Regarding Future Versiomentioning

confidence: 99%

“…TAE methods are commonly intertwined with quality assurance, analytical performance specifications and Six Sigma methods [2,[6][7][8][9], which are only partially included in this paper [9][10][11][12].…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

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The use of error and uncertainty methods in the medical laboratory

Oosterhuis

Bayat²,

Armbruster

et al. 2017

Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM)

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Error methods -compared with uncertainty methods -offer simpler, more intuitive and practical procedures for calculating measurement uncertainty and conducting quality assurance in laboratory medicine. However, uncertainty methods are preferred in other fields of science as reflected by the guide to the expression of uncertainty in measurement. When laboratory results are used for supporting medical diagnoses, the total uncertainty consists only partially of analytical variation. Biological variation, pre-and postanalytical variation all need to be included. Furthermore, all components of the measuring procedure need to be taken into account. Performance specifications for diagnostic tests should include the diagnostic uncertainty of the entire testing process. Uncertainty methods may be particularly useful for this purpose but have yet to show their strength in laboratory medicine. The purpose of this paper is to elucidate the pros and cons of error and uncertainty methods as groundwork for future consensus on their use in practical performance specifications. Error and uncertainty methods are complementary when evaluating measurement data.

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Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

“…In IQC, the TAE and MU models approach each other and can become similar, and the goal setting developed in the TAE model combining bias and imprecision is also applicable for MU [11].…”

Section: Current Developments Within the Bipm Regarding Future Versiomentioning

confidence: 99%

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The use of error and uncertainty methods in the medical laboratory

Oosterhuis

Bayat²,

Armbruster

et al. 2017

Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM)

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“…La proposta non è stata accettata da CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ed è stata criticata, dando origine a un serrato dibattito sulla rivista Clinical Chemistry and Laboratory Medicine [11][12][13].…”

Section: Sicurezza Del Risultato Analiticounclassified

Patient Safety in Laboratory Medicine. The Big Picture ten years later

Cappelletti

2018

Riv Ital Med Lab

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Riassunto Dieci anni fa fu presentata una Grande Visione (the Big Picture) intorno alla sicurezza del paziente (Patient Safety) in Medicina di Laboratorio, costituita dai cerchi concentrici della sicurezza dei risultati (qualità analitica), del processo (Total Testing Process, TTP), degli esiti (efficacia clinica e appropriatezza) e della sicurezza del cittadino. Da allora le innovazioni più importanti al livello della sicurezza dei risultati sono state l'introduzione di nuovi strumenti di controllo analitico (Individualized Quality Control Plan, IQCP) e di accreditamento (ISO 15189:2012) e la ripresa della discussione teorica (criteri di definizione della prestazione analitica; dibattito tra Total Analytical Error-TAE e Measurement Uncertainty-MU come misure dell'accuratezza) soprattutto grazie a EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and laboratory Medicine). Tuttavia i dati riportati da Westgard et al nel 2017 mostrano ancora livelli di accuratezza analitica inferiori a 3 sigma, un uso non corretto dei controlli di qualità interni in oltre il 50% dei casi, uno scarso utilizzo di IQCP in termini di laboratori (< 20%) e di test (<5%), un impatto clinico pressoché nullo di MU (<5%). Il tema dell'affidabilità analitica dei risultati di laboratorio, dunque, è ancora essenziale in Medicina di Laboratorio. Per quanto riguarda il TTP, tre sono i percorsi più rilevanti che in questi anni ne hanno potenziato il significato: lo studio e l'identificazione di indicatori di qualità (Quality Indicators, QI) per le fasi extra-analitiche, in assonanza con i requisiti ISO 15189:2012 e inseriti in un quadro di risk management che ne consente benchmark, analisi delle cause di fallimento e azioni correttive; la pubblicazione da parte di The National Academy of Science del documento Impro-B P. Cappelletti pie.cappelletti@gmail.com 1 SIPMeL, Castelfranco Veneto, TV, Italia ving Diagnosis in Health Care che rappresenta un cambio di paradigma, perché si passa dall'attenzione alla riduzione degli errori all'impegno per il miglioramento della diagnosi, con definizione dell'errore diagnostico dal punto di vista del paziente e del processo diagnostico come un lavoro dinamico e collaborativo di gruppo; la revisione del brain-tobrain loop di Lundberg, con la fusione con il concetto di interfaccia clinica-laboratorio amplificata, la definizione delle fasi pre-pre e post-post analitiche come momenti di condivisione clinici-laboratoristi, il concetto di colloquio tra reti di cervelli e la centralità del paziente e dei suoi esiti. Dal punto di vista degli esiti, le tesi più interessanti poggiano sul concetto di "utilità clinica" dei test di laboratorio che esprime il passaggio da una visione "essenzialista" a una "consequenzialista" della Medicina di Laboratorio. Tuttavia restano i problemi della complessità degli esiti clinici in senso lato, la sovrapposizione tra efficacia clinica e appropriatezza e la difficoltà di evidenze che correlino esplicitamente test ed esito clinico. Le evidenze vengono sintetizzate in linee guida che div...

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“…Two papers published in this issue of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine further discuss the subject [2,3], which was revitalized by the organization of the 1st EFLM Strategic Conference in Milan on the analytical performance specifications at the end of 2014 [4]. The organizers considered it timely to address the topic of performance specifications both because it was 15 years since it was previously addressed and because performance specifications are more and more central for the clinical application of test measurements [5,6].…”

mentioning

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