Patient Safety in Laboratory Medicine. The Big Picture ten years later

Abstract

Riassunto Dieci anni fa fu presentata una Grande Visione (the Big Picture) intorno alla sicurezza del paziente (Patient Safety) in Medicina di Laboratorio, costituita dai cerchi concentrici della sicurezza dei risultati (qualità analitica), del processo (Total Testing Process, TTP), degli esiti (efficacia clinica e appropriatezza) e della sicurezza del cittadino. Da allora le innovazioni più importanti al livello della sicurezza dei risultati sono state l'introduzione di nuovi strumenti di controllo analitico (Individualized Quality Control Plan, IQCP) e di accreditamento (ISO 15189:2012) e la ripresa della discussione teorica (criteri di definizione della prestazione analitica; dibattito tra Total Analytical Error-TAE e Measurement Uncertainty-MU come misure dell'accuratezza) soprattutto grazie a EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and laboratory Medicine). Tuttavia i dati riportati da Westgard et al nel 2017 mostrano ancora livelli di accuratezza analitica inferiori a 3 sigma, un uso non corretto dei controlli di qualità interni in oltre il 50% dei casi, uno scarso utilizzo di IQCP in termini di laboratori (< 20%) e di test (<5%), un impatto clinico pressoché nullo di MU (<5%). Il tema dell'affidabilità analitica dei risultati di laboratorio, dunque, è ancora essenziale in Medicina di Laboratorio. Per quanto riguarda il TTP, tre sono i percorsi più rilevanti che in questi anni ne hanno potenziato il significato: lo studio e l'identificazione di indicatori di qualità (Quality Indicators, QI) per le fasi extra-analitiche, in assonanza con i requisiti ISO 15189:2012 e inseriti in un quadro di risk management che ne consente benchmark, analisi delle cause di fallimento e azioni correttive; la pubblicazione da parte di The National Academy of Science del documento Impro-B P. Cappelletti pie.cappelletti@gmail.com 1 SIPMeL, Castelfranco Veneto, TV, Italia ving Diagnosis in Health Care che rappresenta un cambio di paradigma, perché si passa dall'attenzione alla riduzione degli errori all'impegno per il miglioramento della diagnosi, con definizione dell'errore diagnostico dal punto di vista del paziente e del processo diagnostico come un lavoro dinamico e collaborativo di gruppo; la revisione del brain-tobrain loop di Lundberg, con la fusione con il concetto di interfaccia clinica-laboratorio amplificata, la definizione delle fasi pre-pre e post-post analitiche come momenti di condivisione clinici-laboratoristi, il concetto di colloquio tra reti di cervelli e la centralità del paziente e dei suoi esiti. Dal punto di vista degli esiti, le tesi più interessanti poggiano sul concetto di "utilità clinica" dei test di laboratorio che esprime il passaggio da una visione "essenzialista" a una "consequenzialista" della Medicina di Laboratorio. Tuttavia restano i problemi della complessità degli esiti clinici in senso lato, la sovrapposizione tra efficacia clinica e appropriatezza e la difficoltà di evidenze che correlino esplicitamente test ed esito clinico. Le evidenze vengono sintetizzate in linee guida che div...

Medicina di Laboratorio centrata sul paziente

“…Negli stessi anni, sulla base delle indagini che dimostrano la difettosità dei sistemi sanitari e del laboratorio in particolare [12], la patient-safety diviene un aspetto importante degli standard di accreditamento e un obiettivo principale del miglioramento qualitativo dei sistemi sanitari. L'elaborazione italiana di SIMeL [13] di questi concetti si configura nei termini dell'evoluzione del concetto che "patient safety is not enough" in una big picture di cerchi concentrici di sempre più ampia salvaguardia dei pazienti: sicurezza del risultato come qualità analitica, sicurezza del processo come qualità del TTP, sicurezza dell'esito come appropriatezza ed effectiveness, sicurezza del cittadino come ruolo sociale della Medicina di Laboratorio. In Italia in quegli anni vi è una sensibilità di associazioni (Cittadi-nanzAttiva) e Società scientifiche (SIMeL) per i diritti dei cittadini-pazienti.…”