The role of epistemic policies in regulatory science: scientific substantiation of health claims in the European Union

Todt, Oliver; Luján, José Luis

doi:10.1080/13669877.2015.1100661

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“…La operacionalización de todo el proceso regulador es llevada a cabo por la EFSA, que, en este contexto, tiene cuatro funciones principales: a) plantea a los solicitantes las recomendaciones sobre el proceso de autorización de las declaraciones de salud; b) define los criterios metodológicos que se tienen que adoptar para la fundamentación científica; c) evalúa la sustanciación de las declaraciones presentadas; d) mantiene un registro de las declaraciones examinadas (de Boer et al, 2014;Todt y Luján, 2016;2017a;2017b). La EFSA evalúa las declaraciones de salud a través de su comisión de nutrición, nuevos alimentos y alérgenos alimentarios (Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, NDA Panel) (EFSA, 2011b;, que valora toda la evidencia disponible para determinar hasta qué punto: a) el alimento o ingrediente está suficientemente caracterizado; b) el efecto nutricional o fisiológico queda suficientemente definido, siendo este relevante y beneficioso para la salud humana; c) se ha establecido una relación causa-efecto entre la ingesta del alimento y el efecto concreto.…”

Section: La Regulación De Nutrición Y Declaraciones De Saludunclassified

Evidencia científica y alimentos funcionales: la regulación de las declaraciones de salud en la Unión Europea

Mas

2021

Polít. soc.

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Este artículo plantea una caracterización del proceso regulador europeo de las declaraciones de salud, así como un análisis de la controversia generada en torno a sus requisitos metodológicos y evidenciales de fundamentación científica. A partir de la revisión de regulaciones, reglamentos y artículos científicos relevantes, se estudian las políticas epistémicas adoptadas por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria, su posible impacto en distintos ámbitos y las propuestas de estrategias alternativas presentadas por enfoques críticos. Desde la regulación, se ha definido una jerarquía evidencial y metodológica que otorga una importancia crucial al establecimiento de causalidad mediante ensayos controlados aleatorizados para la autorización de las declaraciones. Este estándar de prueba puede ser inadecuado para el estudio de los efectos de los ingredientes en las ciencias de la nutrición, el impulso a la investigación, el desarrollo y la innovación de los alimentos funcionales y la mejora de la salud individual y pública. Se concluye que la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria puede necesitar reconsiderar las políticas epistémicas adoptadas hasta el momento, a través de la revisión de la priorización de sus objetivos reguladores y el análisis del conjunto de las consecuencias de cada nivel de prueba en los diferentes contextos.

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Section: La Regulación De Nutrición Y Declaraciones De Saludunclassified

Evidencia científica y alimentos funcionales: la regulación de las declaraciones de salud en la Unión Europea

Mas

2021

Polít. soc.

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“…On the other, there is the critics’ proposal for conferring equal importance on multiple sources of evidence, thereby accepting lower levels of accuracy. The latter means a reduction in false negatives but also an increase in false positives (more false claims obtain authorization) A tension in relation to future lines of research in nutrition science, particularly as to the type of evidence to be generated, and the kinds of questions worth studying (or that can or cannot be studied).…”

Section: Principal Tensions Between Eu Regulation and Practices In Numentioning

confidence: 99%

Section: Principal Tensions Between Eu Regulation and Practices In Numentioning

confidence: 99%

Health Claims and Methodological Controversy in Nutrition Science

Todt

Luján

2017

Risk Analysis

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This article analyzes the debate about data acquisition and assessment in health claims regulation by identifying the underlying controversies on methodological choice. Regulation in the European Union imposes the need for a scientific substantiation of all health claims (claims about a relationship between consumption of certain food ingredients and positive health effects). Randomized controlled trials (RCTs) are the method that generally is considered to provide the highest quality data for decision making in claims regulation because they allow for establishing cause-effect relationships. The latter are demanded in European regulatory practice for authorization of a claim. This requirement has contributed to a debate about the advantages and limitations of the RCT methodology in nutrition research and regulation. Our analysis identifies five types of tensions that underlie the controversy, with respect to evidence, cognitive values, standards of proof, future lines of research, as well as expert judgment. We conclude that there is a direct and mutual interaction between methodological decisions in nutrition science, and different strategies in health claims regulation. The latter have social and public health consequences because not only may they affect the European market for functional foods, as well as concomitant consumption patterns, but also the generation of future regulation-relevant evidence in nutrition.

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“…Una posible consecuencia de esta desvalorización podría ser la transformación del ámbito bromatológico en función de criterios derivados de las exigencias reguladoras (en lugar de ser al revés). 23 Biomarcadores. Lo que se considere beneficioso o no para la salud depende también del tipo de datos que las metodologías científicas legitimadas permitan obtener.…”

Section: Análisisunclassified

¿Bueno para la salud? Un análisis de los requisitos de sustanciación científica en la regulación europea de las declaraciones de salud

Todt

Luján

2016

Salud Publica Mex

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The role of epistemic policies in regulatory science: scientific substantiation of health claims in the European Union

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Evidencia científica y alimentos funcionales: la regulación de las declaraciones de salud en la Unión Europea

Evidencia científica y alimentos funcionales: la regulación de las declaraciones de salud en la Unión Europea

Health Claims and Methodological Controversy in Nutrition Science

¿Bueno para la salud? Un análisis de los requisitos de sustanciación científica en la regulación europea de las declaraciones de salud

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