Health Claims and Methodological Controversy in Nutrition Science

Abstract

This article analyzes the debate about data acquisition and assessment in health claims regulation by identifying the underlying controversies on methodological choice. Regulation in the European Union imposes the need for a scientific substantiation of all health claims (claims about a relationship between consumption of certain food ingredients and positive health effects). Randomized controlled trials (RCTs) are the method that generally is considered to provide the highest quality data for decision making in claims regulation because they allow for establishing cause-effect relationships. The latter are demanded in European regulatory practice for authorization of a claim. This requirement has contributed to a debate about the advantages and limitations of the RCT methodology in nutrition research and regulation. Our analysis identifies five types of tensions that underlie the controversy, with respect to evidence, cognitive values, standards of proof, future lines of research, as well as expert judgment. We conclude that there is a direct and mutual interaction between methodological decisions in nutrition science, and different strategies in health claims regulation. The latter have social and public health consequences because not only may they affect the European market for functional foods, as well as concomitant consumption patterns, but also the generation of future regulation-relevant evidence in nutrition.

Consumers’ exposure to claims on pre-packed bread: the case of a developing country, Lebanon

“…well-established regulatory frame and controlling agencies for the authorization and management of these claims (Todt and Lujan, 2017). Moreover, findings showed that adding health claims to products might influence consumer's negatively, as they might consider a decrease in the product's naturalness and in its health benefits, especially on staple products such as bread (Lahteenmaki et al, 2010;Williams et al, 2008).…”

Evidencia científica y alimentos funcionales: la regulación de las declaraciones de salud en la Unión Europea

“…La operacionalización de todo el proceso regulador es llevada a cabo por la EFSA, que, en este contexto, tiene cuatro funciones principales: a) plantea a los solicitantes las recomendaciones sobre el proceso de autorización de las declaraciones de salud; b) define los criterios metodológicos que se tienen que adoptar para la fundamentación científica; c) evalúa la sustanciación de las declaraciones presentadas; d) mantiene un registro de las declaraciones examinadas (de Boer et al, 2014;Todt y Luján, 2016;2017a;2017b). La EFSA evalúa las declaraciones de salud a través de su comisión de nutrición, nuevos alimentos y alérgenos alimentarios (Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, NDA Panel) (EFSA, 2011b;, que valora toda la evidencia disponible para determinar hasta qué punto: a) el alimento o ingrediente está suficientemente caracterizado; b) el efecto nutricional o fisiológico queda suficientemente definido, siendo este relevante y beneficioso para la salud humana; c) se ha establecido una relación causa-efecto entre la ingesta del alimento y el efecto concreto.…”

“…En este sentido, la jerarquización de la EFSA parte de la idea de que cada tipo de estudio posee una capacidad inherente para la generación de datos relevantes con una solidez determinada (Todt y Luján, 2017a La EFSA considera que las metodologías situadas en las posiciones más destacadas de la jerarquía proporcionan la evidencia más sólida para fundamentar las declaraciones de salud. En consecuencia, la mayoría de los datos relevantes para la regulación de las declaraciones proceden, en la práctica, de ensayos controlados aleatorizados (randomized controlled trials, RCT) (EFSA, 2010;Todt y Luján, 2017a;2017b). Los RCT son pruebas en las que una muestra representativa de la población a ser estudiada se divide mediante un proceso aleatorio en dos grupos: el grupo de intervención, cuyos miembros reciben la sustancia bajo prueba, y el grupo de control, cuyos integrantes reciben un placebo (Aggett et al, 2005).…”

“…Los RCT se conciben como una metodología que permite tratar las asociaciones en nutrición como hipótesis científicas que se pueden someter a prueba por medio de experimentación, al generar resultados a partir de la diferencia que se produce entre los individuos que reciben la sustancia que está siendo estudiada y los que toman el placebo (Todt y Luján, 2017a;2017b). Debido a su capacidad de establecer relaciones causaefecto sólidas entre la ingesta de ingredientes y beneficios para la salud, este tipo de estudio se considera el más idóneo en la mayoría de las regulaciones de las declaraciones de salud (Blumberg et al, 2010;EFSA, 2010;Heaney, 2008;Martínez y Siani, 2017;Mitchell et al, 2011;Richardson, 2012).…”

“…Desde la implantación de la NHCR, la gran mayoría de las solicitudes han sido rechazadas (Richardson, 2012). La exigencia de datos procedentes de RCT tiene como consecuencia que solo una parte muy reducida de las solicitudes haya recibido una evaluación positiva de la EFSA (Todt y Luján, 2017b). En diciembre de 2012, 2.758 declaraciones de salud habían sido evaluadas, de las cuales solo 222 fueron autorizadas (Lenssen et al, 2018).…”