Tackling quantitative polymorphic analysis through fixed-dose combination tablets production. Pyrazinamide polymorphic assessment

Medicamento para Tuberculose em dose fixa combinada: um panorama dos fármacos rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol

“…Os EDF são estudos complexos onde o fármaco é submetido a condições forçadas de hidrólise, oxidação, pirólise e fotólise, visando acelerar a formação de subprodutos que podem surgir da exposição ambiental do fármaco e durante os estudos de estabilidade. Vários autores propõem diferentes formas de conduzir esses testes, que embora semelhantes nos fundamentos e objetivos, variam significativamente nas condições de estresse as quais os medicamentos são submetidos e no percentual alvo de degradação dos fármacos (REYNOLDS et al, 2002;ALSANTE;MARTIN;BAERTISCHI, 2003;KATS, 2005;KLICK et al, 2005;AUBRY;TATTERSALL;NGWA, 2010;PATEL, 2011;ANVISA, 2015;DA COSTA et al, 2018). Portanto não há um protocolo padrão a ser seguido para todos os EDF, com parâmetros gerais de tempo de exposição, temperatura e concentração de agendes degradantes pré-definidos a serem aplicados a qualquer medicamento.…”