O objetivo do estudo é descrever o desenvolvimento e a aplicação de uma ferramenta de análise de risco no planejamento estratégico das inspeções sanitárias em farmácias com manipulação em um no município do Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Trata-se de estudo transversal de natureza quali-quantitativa que é parte da dissertação de Mestrado Profissional do Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária da Fundação Oswaldo Cruz. Quanto ao desenvolvimento da metodologia, foram estabelecidos e utilizados diferentes conceitos dos riscos: o risco intrínseco do estabelecimento, estimado por meio da avaliação da complexidade das instalações, processos e produtos relacionados às farmácias com manipulação; o risco regulatório, uma estimativa que reflete o nível de cumprimento das Boas Práticas de Manipulação Farmacêutica (BPMF); e o índice de risco, determinado por meio da combinação do risco intrínseco com o risco regulatório do estabelecimento. Para aplicação da metodologia foram utilizados dados secundários de 112 farmácias inspecionadas em 2023. Destas, 63 (56,3%) foram classificadas como índice de risco A (baixo) e frequência reduzida de inspeção (de 24 a 36 meses); 33 (29,5%) classificadas no índice de risco B (médio) e frequência moderada de inspeção (de 12 a 24 meses) e 16 (14,3%) classificadas no índice de risco C (alto) e frequência intensiva de inspeção (menor ou igual a 12 meses). A utilização da metodologia contribuiu para o planejamento e gestão da Vigilância Sanitária, na medida em que permitiu elaborar um plano anual para o agendamento das inspeções onde os estabelecimentos classificados com índices de riscos menores serão inspecionados numa frequência reduzida, proporcionando melhoria na qualidade técnica das inspeções sanitárias e otimização dos recursos disponíveis.