SeDeM-ODT Expert System: A Solution to Challenges in Characterization of Pharmaceutical Powders and Powdered Material

Abstract

In the field of pharmaceutical sciences, material characterization has been a focus of research as properties of the powder ingredients govern characteristics of the finished dosage form. It has been a tedious and time-consuming job to develop a correlation between the characteristics of powder material and final dosage form. Extensive experimentation is carried out at different stages of formulation development to optimize the final blend and produce a product fulfilling official requirements. Various approaches have been applied for the purpose with varying degree of applications. SeDeM-ODT expert system is a novel pre-formulation technique developed for characterization of powder material of varying nature. Experimental and quantitative determination of various parameters provides a basis for SeDeM-ODT expert system. The system predicts suitability of powder material (APIs and excipients) for tablet preparation by direct compression technology and disintegration behavior of the resultant dosage form. It provides a basis for selection of excipients, both quantitatively and qualitatively. The present study covers area of powder characterization at pre-formulation level of pharmaceutical product development. SeDeM-ODT expert system reduces lead time for pre-formulation studies and provides formulations with minimum number of excipients. SeDeM-ODT expert system has been successfully applied for material characterization (APIs and excipients) before processing and after processing.

USING THE SeDeM-ODT METHOD FOR THE DEVELOPMENT OF GK-2 TABLETS DISPERSED IN THE ORAL CAVITY

“…Параметры, характеризующие порошковый материал: насыпная плотность без уплотнения (Da), насыпная плотность с уплотнением (Dc), внутренняя пористость (Ie), индекс Карра (Carr's Index, IC), прессуемость (Icd), число Хауснера (Hausner ratio, IH), угол естественного откоса (α), сыпучесть (t՛՛), потеря в массе при высушивании (%LoD), гигроскопичность (%H), размер частиц (%Pf), гомогенность (Iθ). Экспертная система SeDeM-ODT основана на 15 параметрах [11], которые дополнительно включают свойства, определяющие коэффициент диспегируемости: время распадаемости «с диском», «без диска» и испытание, предусмотренное для шипучих таблеток.…”

“…Угол естественного откоса определяют после истечения порошка из воронки [11], установленной на определенной высоте, и рассчитывают с использованием уравнения:…”

“…где Iθ -показатель относительной однородности частиц по размеру в диапазоне исследуемых фракций; Fm -процентное содержание частиц в основном диапазоне; F m -1 -процентное содержание частиц Таблица 1. Различные параметры и соответствующие им факторы для расчета радиуса, используемые в методах SeDeM и SeDeM-ODT [9][10][11][12] Table 1. Various parameters and their corresponding factors for calculating the radius used in the SeDeM and SeDeM-ODT methods [9][10][11][12] Параметр (обозначение) (максимальное значение); -для 15 параметров -f = 0,971; -для 12 параметров -f = 0,952; -для 8 параметров -f = 0,900.…”

“…Различные параметры и соответствующие им факторы для расчета радиуса, используемые в методах SeDeM и SeDeM-ODT [9][10][11][12] Table 1. Various parameters and their corresponding factors for calculating the radius used in the SeDeM and SeDeM-ODT methods [9][10][11][12] Параметр (обозначение) (максимальное значение); -для 15 параметров -f = 0,971; -для 12 параметров -f = 0,952; -для 8 параметров -f = 0,900.…”

“…Например, в нем совершенно не отражен такой параметр как распадаемость, который является наиболее критичным для таблеток, диспергируемых в по лости рта. По этим причинам для разработки орально диспергируемых таблеток была создана модификация метода -SeDeM-ODT, в которой, в отличие от стандартного метода, рассмотрены такие параметры, как время распадаемости «с диском», «без диска» и испытание распадаемости, описанное для шипучих таблеток [10][11][12].…”