Safety of Use of Russian Biosimilars of Interferon Beta-1b in the Treatment of Multiple Sclerosis: a Meta-analysis of Original Studies

Abstract

Резюме. Лечение рассеянного склероза зарубежными препаратами интерферона бета-1b является дорогостоящим, поэтому ведется разработка отечественных биоаналогов, которые при меньшей стоимости не должны уступать по эффекту и безопасности оригинальным (в т.ч. референтным) препаратам. Цель работы: сравнительный анализ безопасности зарубежных препаратов интерферона бета-1b (Бетаферон и Экставиа) и российских биоаналогов (Ронбетал ® , Инфибета ®), применяемых в терапии рассеянного склероза, для обеспечения возможности импортозамещения. В метаанализ было включено три исследования, охватывающих в общей сложности 778 человек, средний возраст которых 35,92 ± 9,57 года. Основными критериями включения пациентов в исследование были достоверный диагноз ремиттирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза с обострениями, балл по шкале EDSS не более 5,5. Исследуемые были разделены на 2 группы: первая группа получала терапию отечественным аналогом интерферона бета-1b (Ронбетал ® , Инфибета ®), вторая-препаратом зарубежного производства (Бетаферон, Экставиа) в терапевтических дозах. Длительность терапии составляла не менее 6 недель. Результаты: показано, что различие частоты возникновения нарушений в месте введения препарата в виде гиперемии у пациентов, получавших российские и зарубежные аналоги интерферона бета-1b, незначительное, относительный риск составляет 1,243 (p > 0,05). Статистически значимых различий в частоте гриппоподобного синдрома также не выявлено: относительный риск равен 1,459 (p > 0,05). Выводы. Настоящее исследование позволило увеличить доказательную базу безопасности применения отечественных биоаналогов интерферонов бета-1b. Проведенный метаанализ показал отсутствие статистически значимой разницы в частоте возникновения таких побочных эффектов, как гиперемия в месте введения препарата и гриппоподобный синдром, при применении отечественных биоаналогов интерферонов бета-1b по сравнению с зарубежными препаратами. Ключевые слова: интерферон бета-1b; метаанализ; рассеянный склероз; терапевтическая эквивалентность; биоаналог; нежелательные реакции