Risk Management as Part of the Quality Management System According to ISO 9001

Gołaś, Hanna

doi:10.1007/978-3-319-07854-0_90

Cited by 4 publications

(1 citation statement)

References 4 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…Ella aumenta la seguridad de los pacientes y disminuye así reacciones adversas, quejas, desviaciones o retiros de producto del mercado. Un enfoque en la gestión de los riesgos permite a la empresa generar confianza dentro de la compañía y ante las entidades regulatorias, al facilitar el cumplimiento de los requisitos normativos cuando todos los procesos están alineados y las decisiones se toman después de un análisis juicioso de los riesgos que se pueden presentar desde el diseño del medicamento hasta su disposición final, aspectos también afirmados en otras investigaciones realizadas sobre la gestión del riesgo (Golaś, 2014;Charoo y Ali, 2013).…”

Section: Conclusionesunclassified

Integración de la gestión de la calidad con las buenas prácticas de manufactura en tres empresas farmacéuticas de inyectables de Bogotá, D.C.

Aristizábal

2019

SIGNOS

View full text Add to dashboard Cite

Los laboratorios farmacéuticos en Colombia deben cumplir con reglamentaciones sanitarias tomadas de estándares internacionales, como las BPM, relacionadas con la producción y el control de calidad de los medicamentos. Sin embargo, en esas organizaciones se evidencia poca integración de los procesos. En este sentido, el objetivo de la investigación fue indagar la percepción de los empleados sobre el manejo actual de los sistemas de gestión en dichas organizaciones, las oportunidades de mejora y los aspectos de la gestión del riesgo y del conocimiento que aportan en la integración de esas normas para construir una propuesta de integración. Para ello se realizó un estudio mixto con alcance descriptivo. Se realizaron entrevistas semiestructuradas al personal directivo y dos encuestas, una al personal de nivel táctico y otra al de nivel operativo. Se logró generar una propuesta de integración del sistema de gestión de la calidad con las BPM, la gestión del riesgo y la del conocimiento, basada en el PHVA. Se concluye que la gestión del conocimiento brinda un aporte en el adecuado funcionamiento de la gestión de la calidad y las BPM y que también la gestión del riesgo es un facilitador para el cumplimiento de los objetivos organizacionales y de calidad, cuando es enfocada en los aspectos más críticos de la organización y de los procesos de fabricación. De esta manera se aumenta la seguridad a los pacientes y disminuyen las reacciones adversas, quejas, desviaciones o los retiros de producto del mercado.

show abstract

Section: Conclusionesunclassified