Prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des GnRH-Analogons Leuprorelinacetat als 1- und 3-Monats-Depot bei Patientinnen mit Uterus myomatosus

Abstract

Zusammenfassung Fragestellung: Zeigt die Behandlung mit Leuprorelinacetat als 3-Monats-Depot (3M) eine vergleichbare Wirksamkeit und ein nicht unterschiedliches Nebenwirkungsprofil wie der Einsatz des 1-Monats-Depots (1M) von Leuprorelinacetat (Enantone -Gyn Monats-Depot), das seit Jahren als präoperative Maûnahme zur Behandlung des Uterus myomatosus etabliert ist? Patientinnenkollektiv und Methode: In eine prospektive, randomisierte Studie wurden in vier Zentren insgesamt 28 Patientinnen (14 1M-Depot und 14 3M-Depot) mit sonographisch verifiziertem Uterus myomatosus aufgenommen. 27 Patientinnen waren auswertbar. Die Patientinnen wurden mit 2 Injektionen des 3M-(11,25 mg) bzw. 6 Injektionen des 1M-Depots (3,75 mg) von Leuprorelinacetat behandelt. Es wurden das Ausgangsvolumen der einzelnen Myome und des Uterus myomatosus mit den Werten nach 3 und 6 Monaten Behandlung verglichen. Die Besserung der klinischen Symptomatik wurde nach Biberoglu und Behrmann [3] beurteilt. Das Nebenwirkungsprofil beider Depotformulierungen wurde deskriptiv ausgewertet.Ergebnisse: Das Uterusvolumen nahm in der 1M-Depot-nach 6 Monaten im Median um 58,3 % (p = 0,0005) und in der 3M-Depot-Gruppe um 55,2 % (p = 0,0001) ab. Das Volumen der gröûten Myome nahm im Median nach 6 Monaten in der 1M-Depot-Gruppe um 69,1 % (p = 0,0020) und in der 3M-Depot-Gruppe um 70,2% (p = 0,0166) ab. Der Gesamtscore der klinischen Symptomatik nach Biberoglu und Behrmann [3] nahm nach einer 6-monatigen Behandlung in beiden Gruppen statistisch signifikant ab (p = 0,00195). Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen die für einen Hormonentzug typischen und waren in den beiden Gruppen vergleichbar. AbstractPurpose: To evaluate whether a 3M-depot of leuprorelinacetate injected every 3 months is comparable in regard to efficacy and the side-effect profile to the 1M-depot of leuprorelinacetate which is longtime established as preoperative treatment in uterine fibroids. Methods: In a prospective randomized study 28 patients (14 1Mdepot and 14 3M-depot) with sonographically confirmed uterine fibroids were enrolled. 27 of these patients were eligible. The patients had two injections of the 3M-or 6 injections of the 1M-depot with 11.25 or 3.75 mg leuprorelinacetate respectively. The volume of the fibroids and the uterus were compared to baseline after 3 and 6 months of treatment. Clinical symptoms were judged according to Biberoglu and Behrmann [3]. Side-effects were compared.Results: The uterus volume shows a shrinkage after 6 months treatment with the 1M-depot in median by 58.3 % (p = 0,0005) and in the 3M-depot group by 55.2 % (p = 0,0001). The volume of the largest myomata decreased in median from baseline after 6 months in the 1M-by 69.1% and in the 3M-depot group by 70.2% (p = 0.0020 and p = 0,0166 respectively). The total symptomscore showed relief or improvement after a 6 months treatment judged according to Biberoglu and Behrmann [3] in both treatment groups (p < 0,00195). The most frequent side-effects were those due to hormone ablation. Conclusion: The 3M-depot of ...

Infertilit�t bei Uterus myomatosus

“…Es besteht keinerlei Zweifel, dass eine mehrmonatige Therapie mit einem GnRH-Agonisten das Uterus-wie das Myomvolumen signifikant reduziert [1,16,17,19,20,25,41].Viele Diskussionen zeiGynäkologische Endokrinologie 1 · 2004 | 35 gen allerdings, dass weiterhin umstritten ist,ob diese präoperative Behandlung das operative Vorgehen erleichtert und das postoperative Ergebnis verbessert. Sind die Myome mit einer durch die irregulä-ren Blutungen bedingten Anämie verbunden,empfiehlt die kanadische Gesellschaft (SOGC) den präoperativen Einsatz der GnRH-Agonisten -dies insbesondere, wenn symptomatische, ins Cavum reichende Myome mittels hysteroskopischer Technik entfernt werden sollen [19].…”

Langzeitergebnisse in der Behandlung der Endometriose mit dem GnRH-Agonisten Nafarelinacetat (Synarela®)

“…Konnten bisher effektive therapeutische Ergebnisse bei akzeptabler Verträglichkeit in der Behandlung gutartiger, proliferativer Erkrankungen der Frau, wie z. B. uterine Myome oder Endometriose, mittels GnRH-Agonisten erzielt werden [14,35], so sind wegen der ausgeprägten Rezidivneigung doch zunehmend Langzeiterfolge in der Behandlung beider Erkrankungen von entscheidender Bedeutung.…”