Prospektive, kontrollierte Studien in der Chirurgie. Kontroverse Standpunkte zur Motivierung und Durchf�hrung

Abstract

Controversial aspects in prospective controlled trials in surgery can be detected at various stages in the course of this research work, such as in motivation, planning and performance as well as in assessment and evaluation of the results. Especially the introduction of control groups, randomization and "blindness" of patients, operators and doctors running the follow-up are subjects of a controversial discussion. Subthreshold arguments for defenders and eniers of the trial are taken from different theories of science, such as empirism and rationalism which are more effective in the daily routine work than expected. Provided that convincingly only therapeutic and diagnostic procedures are compared which were considered as equi-effective and reliable to the same extent according to the best and most complete knowledge available it is ethically justified to perform controlled randomized trials. It should, however, not be expected that they (always) produce differences between treatment of high degree of difference. The aim of the controlled trials is not the introduction of sensational novelties into medicine, but the abolition and prevention of unnecessary and unworthy modes.

Probleme von Studiendesigns mit Randomisation, Verblindung und Placebogabe

“…Pragmatische randomisierte Studien werden in der Chirurgie u. a. gefordert, weil einzelne Operationstechniken trotz vergleichbarem Patientenklientel in regional sehr unterschiedlicher Ha È ufigkeit durchgefu È hrt werden, so dass offenbar Vorlieben und Verfu È gbarkeit, aber weniger die Indikation eine prima Ère Rolle spielen. Aber die Randomisation in der Chirurgie ist umstritten [19]. Sie ist oft unmo È glich oder unsachgema È ss [63].…”

“…miteinander durch randomisierte Studien zu vergleichen [60,66,67]. Dann sind aber keine hochgradigen Unterschiede zu erwarten [19]. Zudem ist oft nicht die Technik, …”

“…± Die grossen Zahlen, die fu È r wirklich vergleichbare randomisierte Patientengruppen no È tig wa È ren, ko È nnen in der Praxis oft nicht erreicht werden [19]. Bei unter 3% Studienbeteiligung von Patienten dauert das Erreichen von Fortschritten viel zu lang, so z.…”

Klinische Studien in der Notfallmedizin

“…Sie werden überraschend oft sogar von einigen Statistikern (s. Zelenschema [42] oder Gehanschema [41] oder in der Debatte um den Wert der großen Datenbanken aus Krankenhausinformationssystemen z.B. Sie werden überraschend oft sogar von einigen Statistikern (s. Zelenschema [42] oder Gehanschema [41] oder in der Debatte um den Wert der großen Datenbanken aus Krankenhausinformationssystemen z.B.…”

53 a. Notwendigkeit und Anwendungsgebiet retrospektiver Analysen in einer Zeit der prospektiven kontrollierten Studien

“…Die systematische Analyse des status quo an Anus-praeter-Tr/igern fiihrte zu den Verbesserungsvorschl~igen beispielsweise MagnetverschluB (Schwemmle 1980) oder autologe Darmmuskeltransplantation (Schmidt 1980 (Lorenz 1979): ..... Prospektive Studien haben generell nicht das Ziel, sensationelle Neuheiten in die Medizin einzuffihren, sondern unn6tige und wertlose Methoden auszumerzen." Innovationsdynamik entwickelt sich aus retrospektiver Betrachtung.…”