PQLI Key Topics - Criticality, Design Space, and Control Strategy

Garcia, Thomas; Cook, Graham; Nosal, Roger

doi:10.1007/s12247-008-9032-4

Cited by 86 publications

(69 citation statements)

References 3 publications

(3 reference statements)

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…Bilgi alanı, tasarım alanı ve Normal İşlem Aralığı [Normal Operation Range (NOR)] arasındaki ilişki Şekil 2'de görülmektedir. 21 Her üretilen üründe, her zaman QTPP'ye ulaşmayı garanti altına almak için tasarım alanından daha dar limitleri olacak şekilde oluşturulan rutin üre-tim parametre aralığına NOR denir. Şekil 2'de verilen bilgi alanı; ürün geliştirme sırasında elde edilen tüm işlem bilgisinin bir özeti-dir.…”

Section: Tasarim Alaniunclassified

See 1 more Smart Citation

The Importance of Quality by Design Approach and Artificial Neural Network Modelling in R&D Studies: Review

Demir¹,

Aksu²,

Özsoy³

2015

Turkiye Klinikleri J Pharm Sci

View full text Add to dashboard Cite

Section: Tasarim Alaniunclassified

“…CQA'lar ile etkileşimde olmayan non-CPP'ler için sabit değerler verilmesi uygun olup, ek çalışma gerektirmeden tasarım alanına dâhil edilebilirler. 21 …”

Section: Tasarim Alaniunclassified

The Importance of Quality by Design Approach and Artificial Neural Network Modelling in R&D Studies: Review

Demir¹,

Aksu²,

Özsoy³

2015

Turkiye Klinikleri J Pharm Sci

View full text Add to dashboard Cite

“…Results of risk assessment determine critical quality features and critical process parameters, that should be included in the design space and which should later be included in the control strategy (21).…”

Section: Control Strategymentioning

confidence: 99%

New Quality Concepts in Pharmaceuticals

Aksu¹,

Yeğen²

2014

MUSBED

View full text Add to dashboard Cite

Farmasötiklerde yeni kalite kavramlarıBüyük hızla yeniliklere adapte olmaya çalışan ilaç sanayii, son yıllarda, üretim bilgilerinde, kalite yönetim sistemlerinde ve risk yönetiminde önemli ilerlemeler yaşamış ve üretim kalitesinin sağlanmasına yardımcı olmak için kullanılabilecek modern üretim araçları geliştirmiştir. Bu yeni araçlar üreticilerin problemleri saptamasına, analiz etmesine, düzeltmesine, önlemesine ve üretim süreçlerini sürekli olarak iyileştirmesine yardım etmektedir. Bu gelişmeler üzerine, 2002 yılında Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç üretimini düzenleyen kuralları ve ürün kalitesini daha da geliştirmek ve modernize etmek amacı ile Güncel İyi Üretim Uygulamalarındaki (cGMP) yenilikleri ilaç endüstrisine duyurmuştur. ABD, Japonya ve Avrupa'da ilaç endüstrisinin yetkilileri ve uzmanlardan oluşan, ilaç ürünleri için teknik gereksinimlerin bu üç bölgede uyumlaştırılması amacıyla kurulmuş bir forum olan Uluslararası Harmonizasyon Kurumu (ICH), endüstriye Tasarımla Kalite (QbD) olarak adlandırılan yeni bir yaklaşım getirmek için güncel kılavuzları (ICH Q8, Q9, Q10 ve Q11) yayınlamıştır. Kaliteyi test etmek yerine tasarımla sağlayan bu yeni yaklaşımın bir sonucu olarak, üründe kalite artışı, üretim maliyetinde azalma ve ürünün piyasaya daha kısa sürede sunulması sağlanmaktadır. Ayrıca, hastanın güvenliği ve daha kaliteli ilaca daha kısa sürede ulaşması üzerinde durulmaktadır.

show abstract

“…The concept of design space was formally introduced in 2005 (32,33) by the International Society of Pharmaceutical Engineering as one of the building blocks of the Product Quality Lifecycle Implementation initiative. In simple terms, it is the area of the parametric space within which an acceptable product can be produced.…”

Section: Prediction Of the Design Spacementioning

confidence: 99%

Improvement of Tablet Coating Uniformity Using a Quality by Design Approach

et al. 2012

View full text Add to dashboard Cite

Abstract. A combination of analytical and statistical methods is used to improve a tablet coating process guided by quality by design (QbD) principles. A solid dosage form product was found to intermittently exhibit bad taste. A suspected cause was the variability in coating thickness which could lead to the subject tasting the active ingredient in some tablets. A number of samples were analyzed using a laserinduced breakdown spectroscopy (LIBS)-based analytical method, and it was found that the main variability component was the tablet-to-tablet variability within a lot. Hence, it was inferred that the coating process (performed in a perforated rotating pan) required optimization. A set of designed experiments along with response surface modeling and kriging method were used to arrive at an optimal set of operating conditions. Effects of the amount of coating imparted, spray rate, pan rotation speed, and spray temperature were characterized. The results were quantified in terms of the relative standard deviation of tablet-averaged LIBS score and a coating variability index which was the ratio of the standard deviation of the tablet-averaged LIBS score and the weight gain of the tablets. The data-driven models developed based on the designed experiments predicted that the minimum value of this index would be obtained for a 6% weight gain for a pan operating at the highest speed at the maximum fill level while using the lowest spraying rate and temperature from the chosen parametric space. This systematic application of the QbD-based method resulted in an enhanced process understanding and reducing the coating variability by more than half.

show abstract

PQLI Key Topics - Criticality, Design Space, and Control Strategy

Cited by 86 publications

References 3 publications

The Importance of Quality by Design Approach and Artificial Neural Network Modelling in R&D Studies: Review

The Importance of Quality by Design Approach and Artificial Neural Network Modelling in R&D Studies: Review

New Quality Concepts in Pharmaceuticals

Improvement of Tablet Coating Uniformity Using a Quality by Design Approach

Contact Info

Product

Resources

About