Poor medication adherence in clinical trials: consequences and solutions

Abstract

Poor adherence to medicines in clinical trials can undermine the value of the trials; for example, by compromising estimates of the benefits and risks of a medicine. In this article, we highlight such consequences and also discuss approaches to tackle this problem.

Medication Adherence: does Patient Participation in Randomized Clinical Trials Affect on it?

“…в первую очередь, соответствует современным клиническим рекомендациям. Соответственно, в последнее время стали обращать особое внимание на приверженность врачей к соблюдению клинических рекомендаций [17].…”

“…Таким образом, плохая приверженность к лекарственной терапии в РКИ не может гарантировать объективность оценки эффективности исследуемого ЛП, затрудняет интерпретацию результатов исследования и, следовательно, делает невозможной оценку соотношения вред/польза. Это приводит к предвзятым результатам, снижению статистической достоверности, нарушению причинно-следственных связей, потере времени и денег, что в совокупности отрицательно влияет на ход и результаты клинического исследования [17,32]. Таким образом, в рамках РКИ в силу ряда объективных причин достигается наилучшая приверженность к лечению среди пациентов.…”

Once Again About the Hierarchy of Evidences in Medicine or Whether It Is Possible to Choose the Most Effective and Safe Drug With the Help of Observational Studies

“…Приверженность пациента в амбулаторной практике включает три важных аспекта, во-первых: получение препарата и прием первой дозы, во-вторых: выполнение рекомендаций врача и прием препарата согласно сде-ланным назначениям в отношении дозы и кратности приема, и, в-третьих, четкое выполнение рекоменда-ций врача в течение всего времени, на которое было на-значено лечение. Понятно, что приверженность боль-ного назначенному врачом лечению и, в частности, со-блюдению режима приема изучаемого препарата яв-ляется одним из ключевых элементов, позволяющих свя-зать полученный лечебный эффект с действием кон-кретного препарата [18] . Оценка приверженности к приему препарата в РКИ, как известно, является важ-нейшей частью таких исследований.…”

“…Электронные методы, такие как регистрация по времени каждого открытия упаковки, мини-датчики, проглатываемые вместе с лекарствен-ным препаратом, фото или видеозапись (передача ин-формации о приеме препарата в чате), электронные дневники регистрации приема препарата могут пре-доставить более надежную информацию о соблюдении рекомендованного режима приема препарата. К со-жалению, пока ни один из методов оценки привер-женности в РКИ, проводимых в амбулаторно-поли-клинических условиях, не может гарантировать 100% успех, особенно, когда выявляются факты непривер-женности пациента [18,20].…”

Impact of Non-Adherence and Flare Resolution on the Cost-Effectiveness of Treatments for Gout: Application of a Linked Pharmacometric/Pharmacoeconomic Model

“…Persistence can often be accounted for in the analysis of clinical trials and although implementation can be recorded using electronic pill dispensers [10], this is seldom done in clinical trials. Imperfect implementation may lead to biased estimates of treatment effect [11] and confound the results of cost-effectiveness analyses.…”