Performance-Based Quality Specifications: The Relationship Between Process Critical Control Parameters, Critical Quality Attributes, and Clinical Performance

Short, Steven M.; Cogdill, Robert P.; Drennen, James K.; Anderson, Carl A.

doi:10.1002/jps.22373

Cited by 14 publications

(2 citation statements)

References 10 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Order By: Relevance

“…Specifically, by excluding insignificant variables, the final predictive model is able to clearly differentiate critical and noncritical variables, which is an important goal of QbD. As pointed out by Short et al,12 the appendices in ICH guideline Q8R22 illustrate that the design space hyperspace is “defined by process critical control parameters that thereby condition the critical quality attributes.” Noncritical variable should not be included in the design space hyperspace.…”

Section: Variable Screening Methodsmentioning

confidence: 99%

Applying Nonexperimental Study Approach to Analyze Historical Batch Data

Cui¹,

Song²,

Chuang³

et al. 2012

Journal of Pharmaceutical Sciences

View full text Add to dashboard Cite

Section: Variable Screening Methodsmentioning

confidence: 99%

Applying Nonexperimental Study Approach to Analyze Historical Batch Data

Cui¹,

Song²,

Chuang³

et al. 2012

Journal of Pharmaceutical Sciences

View full text Add to dashboard Cite

“…Design space is specific to a single unit operation, multiple unit operation or a single manufacturing process and defines operational process parameters that are known to affect product quality. Design spaces can be considered as the link between CQAs and CPPs (18).…”

Section: Design Spacementioning

confidence: 99%

New Quality Concepts in Pharmaceuticals

Aksu¹,

Yeğen²

2014

MUSBED

View full text Add to dashboard Cite

Farmasötiklerde yeni kalite kavramlarıBüyük hızla yeniliklere adapte olmaya çalışan ilaç sanayii, son yıllarda, üretim bilgilerinde, kalite yönetim sistemlerinde ve risk yönetiminde önemli ilerlemeler yaşamış ve üretim kalitesinin sağlanmasına yardımcı olmak için kullanılabilecek modern üretim araçları geliştirmiştir. Bu yeni araçlar üreticilerin problemleri saptamasına, analiz etmesine, düzeltmesine, önlemesine ve üretim süreçlerini sürekli olarak iyileştirmesine yardım etmektedir. Bu gelişmeler üzerine, 2002 yılında Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç üretimini düzenleyen kuralları ve ürün kalitesini daha da geliştirmek ve modernize etmek amacı ile Güncel İyi Üretim Uygulamalarındaki (cGMP) yenilikleri ilaç endüstrisine duyurmuştur. ABD, Japonya ve Avrupa'da ilaç endüstrisinin yetkilileri ve uzmanlardan oluşan, ilaç ürünleri için teknik gereksinimlerin bu üç bölgede uyumlaştırılması amacıyla kurulmuş bir forum olan Uluslararası Harmonizasyon Kurumu (ICH), endüstriye Tasarımla Kalite (QbD) olarak adlandırılan yeni bir yaklaşım getirmek için güncel kılavuzları (ICH Q8, Q9, Q10 ve Q11) yayınlamıştır. Kaliteyi test etmek yerine tasarımla sağlayan bu yeni yaklaşımın bir sonucu olarak, üründe kalite artışı, üretim maliyetinde azalma ve ürünün piyasaya daha kısa sürede sunulması sağlanmaktadır. Ayrıca, hastanın güvenliği ve daha kaliteli ilaca daha kısa sürede ulaşması üzerinde durulmaktadır.

show abstract

Development of Tablets

Chow¹

2014

Therapeutic Delivery Solutions

View full text Add to dashboard Cite

Performance-Based Quality Specifications: The Relationship Between Process Critical Control Parameters, Critical Quality Attributes, and Clinical Performance

Cited by 14 publications

References 10 publications

Applying Nonexperimental Study Approach to Analyze Historical Batch Data

Applying Nonexperimental Study Approach to Analyze Historical Batch Data

New Quality Concepts in Pharmaceuticals

Development of Tablets

Contact Info

Product

Resources

About