Passform eines neuen auf Basis einer anatomischen Knochendatenbank entwickelten Klavikula-Osteosyntheseplattensystems (VariAx Clavicle) im Vergleich zu individuell von Chirurgen gebogenen Rekonstruktionsplatten

Abstract

Klavikulafrakturen sind häufig und machen einen Anteil von 2,6−4 % aller Frakturen des Erwachsenen und 35 % aller Frakturen im Bereich des Schultergürtels aus [1,9]. Die Inzidenz von Klavikulafrakturen wird auf 29−50 pro 100.000 Einwohner pro Jahr geschätzt [3]. Führender Unfallmechanismus der häufig im Rahmen von Sportverletzungen und insbesondere bei jungen Männern auftretenden Verletzung ist die direkte Gewalteinwirkung gegen das Schultergelenk [7,13,14,17,22]. Die klassische Behandlung der Klavikulaschaftfraktur war, auch im Falle moderater Dislokation der Fragmente, eine konservative Therapie [11,16]. Aktuelle Studien berichten über hohe Pseudarthroseraten von bis zu über 15 % nach Klavikulafrakturen [14,20,24]. Die primär operative Versorgung der Klavikulafraktur wird gegenwärtig zunehmend für die Behandlung dislozierter Klavikulaschaftfrakturen empfohlen, da die Ergebnisse günstiger als nach konservativer Therapie zu sein scheinen [2,8,21]. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass das primär chirurgische Vorgehen mit halboffener oder offener Reposition und Osteosynthese mittels intramedullärer Schienung mittels Prevot-Nägeln oder Platten bei der Versorgung dislozierter Klavikulaschaftfrakturen zu einer geringeren Pseudarthroserate führt und auch Komplikationen wie Verkürzungen und Deformitäten der Klavikula, die Funktionseinschränkungen im Schultergelenk zur Folge haben können, im Vergleich zur konservativen Behandlung seltener auftreten [2,4,6,10, 15,24] Studiendesign und UntersuchungsmethodenBasierend auf einer neuen, in Zusammenarbeit von Chirurgen und Implantatherstellern entwickelten, Software zur Knochen-und Implantatanalyse (Stryker Implant Fitting Tool) erfolgte die Optimierung der Plattengeometrie einer winkelstabilen Klavikula-Osteosyntheseplatte unter Verwendung einer Knochendatenbank mit den Datensätzen von 334 menschlichen Schlüsselbeinen. Ergebnis sind zwei Plattengeometrien für die superiore Plattenanlage an der Klavikula mit unterschiedlicher S-Krümmung. Bei den in dieser Studie untersuchten Platten handelt es sich um 10-Loch-Platten mit einer Länge von 120 mm (starke S-Krümmung) bzw. 122 mm (schwache S-Krümmung; VariAx Clavicle, Stryker; . Abb. 1 und 3). Die im "VariAx-Clavicle"-System verfügbaren kürzeren Platten mit einer Länge von 75-99 mm wurden in dieser Studie nicht untersucht.Aus den segmentierten computertomographischen Datensätzen von 334 humanen Schlüsselbeinen wurden 8 zufäl-lig ausgewählt und mithilfe eines "Rapidprototyping"-Geräts exakt maßstabgetreu jeweils 3-fach aus Kunststoff hergestellt.Drei 5).Die Passform der 8 knochenspezifisch gebogenen Implantate war unabhängig vom Grad der Berufserfahrung. Die Platten der Chirurgen A, B und C zeigten einen FE von 1,85 mm 2 , 2,01 mm 2 und 2,75 mm 2 . Auch hier konnten keine signifikanten Unterschiede gefunden werden (p = 0,368). Wenn die VariAx-Platte mit der besten Krümmungsform in Bezug zum jeweiligen Knochen gewählt wurde, konnte ein FE von 1,44 mm 2 erreicht werden. Dies ist signifikant besser als die Gesamtgruppe der Chirurge...

New Design Process for Anatomically Enhanced Osteosynthesis Plates

“…With regard to aspects related to the surgical procedure itself, use of anatomically enhanced plate designs may allow for increased opportunities for the use of minimally invasive operative techniques . Furthermore, such plates require little to no intra‐operative bending, which is advantageous as bending has the potential to decrease the mechanical stability of the plate, which may result in an increased risk of implant failure . Additionally, a well‐shaped plate can be used as a template to realign the fracture parts prior to surgical fixation …”

“…In the design process, however, there are a number of factors that impact the extent of anatomical compliance that can be achieved. Although product development within the field of orthopaedic implant design is intrinsically a computer‐based process, design and testing of products continues to be primarily performed on relatively small sample sizes of cadaveric specimens . While cadaver laboratories can serve as a means of testing product usability, their usefulness toward the evaluation of implant design can be limited.…”

“…Three‐dimensional (3D) bone model databases can have substantial informative value when applied to established validation procedures, by providing additional virtual analytical and testing capabilities during the plate development process phase . In contrast to a cadaveric analytic approach, a virtual approach enables product developers to have access to much larger test groups, which may allow for more statistically meaningful conclusions.…”

“…This data can then be utilized as valuable input for product development, such as the identification of the most appropriate regions for screw placement. A number of studies have already demonstrated the potential of osteosynthesis plate design enhancement through incorporation of a 3D bone model‐based analytical approach …”

“…A novel clavicula plating system has been shown to have a significantly lower median fitting error (mm 2 ) than that of plates that were manually bent by different surgeons. This study was restricted by a low sample size . Another example of an improved plate‐to‐bone fit by population based design is the distal medial tibia plate.…”