Panorama internacional do reprocessamento de produtos médicos de uso único

Abstract

Introdução: O reuso de produtos de uso único é uma realidade mundial e implica em grandes problemas. Objetivo: Analisar o sistema regulatóriode reprocessamento de produtos médicos de uso único a nível internacional, incluindo o brasileiro. Método: Revisão narrativa da literatura, utilizandobases de dados com descritores específicos. Resultado: Internacionalmente, as políticas de reuso de produtos médicos de uso único tendem a prevenção dedanos. As regulamentações variam desde protocolos bem estruturados, como o norte‑americano, o australiano e o alemão, à ausência de normatização anível nacional, como identificado em países desenvolvidos como Canadá, Japão e alguns países da União Europeia. Conclusão: Os controles regulatóriosexistentes apresentam lacunas que dificultam sua implementação tanto para os serviços de saúde quanto para os fabricantes. Uma metodologia alternativaseria a de um sistema regulatório de produtos de uso único centrado no controle dos processos em lugar dos atuais focados no controle do produto.Palavras‑chave: Segurança do paciente. Reutilização de equipamento. Política de saúde.

Legal and biological safety of legal reprocessing of medicalhospital materials

“…In contrast, there are no regulations or recommendations in Ecuador. 28 In Europe, the reuse of single-use surgical items is very common in hospitals in countries as Denmark, 29 Madrid 30 and Germany, 31 and in Spain, where this practice occurs in approximately 37%, 80% and 40% of hospitals, 31 respectively. However, each European country may differ in the practices adopted for reprocessing, depending on their current laws.…”

“…[32][33][34] However, high quality standards are required by regulations in Germany, the Netherlands, Denmark, Sweden, Belgium, Slovakia and Finland. Austria, Luxembourg, the Czech Republic and Slovenia are still undergoing evaluations of the procedure, where [30][31][32][33][34] In France, reprocessing is prohibited and in the United Kingdom, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), which is a union of The Medicines Control Agency, and The Medical Devices Agency issued a statement in 2003 against the practice, claiming that the practice may compromise the safety, performance and effectiveness of the devices, and that the risk to patients outweighs any benefit. 28 One of the countries with the highest quality control of the catheter reuse process is the United States, which has a disposable medical device reuse rate in about 25% of hospitals.…”

Aeração de dispositivos médicos esterilizados a óxido de etileno: considerações acerca da regulação brasileira

“…É consenso na literatura que a prática de reprocessamento de produtos para saúde (PPS) é questão complexa, dados os riscos relacionados ao potencial de transmissão de patógenos e os problemas de integridade e desempenho dos produtos reusados [5][6][7] .…”

Reúso de dispositivos médicos de uso único e implicações para a segurança do paciente

“…Os favoráveis justificam os impactos positivos nos custos e no meio ambiente, pois reduzem o volume de resíduos gerados oriundos dos cuidados à saúde. Os críticos do reúso argumentam que esses produtos não são designados para múltiplos usos e que a reutilização pode trazer risco de transmissão de infecção e de endotoxinas, inconfiabilidade funcional, quebra da integridade do produto ou bioincompatibilidade [4][5][6][7][8][9][10] .…”