Painel de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos no Brasil

Abstract

Introdução: O registro sanitário é a autorização governamental necessária para que um medicamento possa ser comercializado no Brasil. As exigências relacionadas ao registro sanitário foram reestruturadas a partir de 1999 com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com a instituição da Política Nacional de Medicamentos Genéricos. Objetivo: Cerca de 20 anos após a implementação desta política e a criação da Anvisa, este trabalho objetivou descrever o cenário atual de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, a fim de fornecer subsídios para a tomada de decisão dos agentes reguladores e regulados. Método:Para realizar o levantamento dos dados referentes aos produtos registrados, foi utilizado o Sistema de Produtos e Serviços sob a Vigilância Sanitária (Datavisa), que é de acesso exclusivo aos servidores da Anvisa. Resultados:Foram localizados 6.454 processos de registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos válidos, que correspondem a 7.721 produtos diferentes. Mais de 80,0% dos produtos registrados são genéricos ou similares. As empresas nacionais desempenham papel importante no mercado farmacêutico brasileiro, porém ainda é possível identificar dificuldades relacionadas à inovação. Dentre as principais categorias registradas, estão os medicamentos isentos de prescrição médica, os antibacterianos de uso sistêmico, os medicamentos que atuam no sistema nervoso central, os agentes antineoplásicos e os medicamentos para tratamento de síndrome metabólica. As doenças tratadas por esses medicamentos possuem alta prevalência na população brasileira. Conclusões: Os dados apresentados demonstram a efetividade das políticas adotadas e podem ser utilizados na elaboração de novas políticas relacionadas à regularização de medicamentos no Brasil.