Off-Label-Use in der Onkologie – Handlungsalgorithmus bei der Verordnung von Chemotherapie aus Sicht der therapierenden Einrichtung

Abstract

Als Off-Label-Use wird die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der in ihrerZulassung festgesetzten Rahmenbedingungen bezeichnet [1]. In Deutschland ist im Arzneimittelgesetz § 21 Abs. 1 und § 22 Abs. 1 geregelt, dass Fertigarzneimittel grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine Zulassung besitzen. Um die Zulassung zu erhalten, muss die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels anhand von Daten aus klinischen Prüfungen nachgewiesen sein ( § § 22, 24 AMG). Durch dieses Verfahren wird die größtmögliche Sicherheit des Patienten angestrebt. Trotzdem kommt es insbesondere in den Bereichen der Pädiatrie, der Onkologie und bei der Behandlung seltener Erkrankungen vor, dass Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung angewendet werden (Off-Label-Use).