“…O RPT tem sido tradicionalmente recomendado pelas farmacopeias para avaliar contaminantes pirogênicos em parenterais, dispositivos médicos e produtos biológicos (Welch et al, 1943, Du et al, 2011. Entretanto, dentre os fatores limitantes deste teste estão o manejo dos animais, a confiabilidade dos ensaios (resultados falsopositivo ou falso-negativos) (Grant, 1950, Hartung, 2015, o fato de não ser quantitativo (teste limite), não utilizar controle positivo, não possuir diferencial de sensibilidade aos pirogênios devido a extrapolação interespécies (coelho/homem) (ICCVAM, 2008), restritiva aplicabilidade a uma gama de produtos farmacêuticos modernos (radiofármacos, analgésicos, biofármacos, drogas imunomodulatórias e drogas contra câncer) que não podem ser testados em coelhos devido aos efeitos interferentes (Hartung et al, 2001;Hartung, 2015) por influenciarem na regulação da temperatura ou por causarem reações. Além disso, o RPT não pode ser utilizado para testes de preparações celulares (Hartung et al, 2001) (Tabela 1).…”