Métodos alternativos ao uso de animais para a detecção de pirogênio: oportunidades e desafios no controle da qualidade de produtos biológicos.

Abstract

A necessidade de alternativas ao uso de animais no teste de pirogênio foi guiada pelo principio dos 3R’s, culminando no desenvolvimento e aceitação pela Farmacopeia Europeia do método alternativo in vitro, o Teste de Ativação de Monócitos (Monocyte Activation Test- MAT, 2.6.30/ 2010). O MAT utiliza como matriz, fontes de monócitos humanos (sangue total, PBMC, linhagem), respeitando o conceito dos 3R’s e excluindo riscos inerentes à extrapolação inter-espécies. É um método promissor e eficiente, que detecta um amplo espectro de pirogênios e supri limitações dos testes atuais preconizados pelas farmacopeias, o teste in vitro Teste de Endotoxina Bacteriana e o Teste de Pirogênio em Coelhos. Apesar das vantagens abordadas, alguns obstáculos técnico-científicos e regulatórios devem ser transpostos para a implantação efetiva do MAT na rotina industrial, em especial de produtos biológicos.