Manufacturing Defects of Tablets - A Review

Abstract

Tablet defects can come from any of the unit operation upstream and from the tablet press. The raw materials may be of poor quality or do not meet specification, causing excessive fines that lead to a host of defects. The formulation may be the sour ce of defects if the material do not compress well or the processing step specified within the formulation fail to produce a powder a good flow, compressibility, and ejection properties. The processing and granulation of powder is often the source of defect. Every product behaves differently on a tablet press, even if it's the same product run on a different day. The variation often stems from changes in the properties of the raw materials-active ingredients and excipients-from batch to batch. Naturally, the goal is to minimize these changes. Tablet press operators, however, don't have any control over formulation and granulation. Tablet specifications are tight, and the list of possible defects is long: Variable weight, sticking, picking, capping, lamination, variable hardness, among others. This article focuses on these variations. It pinpoints the possible causes of these defects and offers advice on preventing and fixing the source of the problems.

Tablet Manufacturing Process Method and Defect Of Tablets

“…Tablet yang ideal umumnya harus bebas dari kerusakan/ cacat secara visual ataupun fungsional. Kemajuan teknologi dan inovasi dalam pembuatan tablet tidak menjamin dapat mengurangi masalah kerusakan tablet selama proses pembuatan, bahkan sebaliknya dengan kemajuan teknologi dan inovasi dalam pembuatan tablet sering kali menyebabkan meningkatnya masalah, terutama karena kompleksitas pencetakan tablet dan atau semakin besarnya tuntutan kriteria penerimaan dari kualitas tablet yang diinginkan 6 .…”

“…Sedangkan cacat fungsional tablet disebabkan oleh formulasi yang salah Untuk dapat memecahkan permasalahan selama proses pembuatan tablet tersebut membutuhkan pengetahuan mendalam mengenai proses granulasi, proses pengempaan tablet, dan pengalaman yang cukup dalam hal proses pembuatan tablet. Oleh karena hal tersebut, review artikel ini membahas mengenai kelebihan dan kekurangan masing-masing metode pembuatan tablet, masalah umum yang sering kali dijumpai selama proses pembuatan tablet yang dikenal sebagai "visual defect tablet", dan cara memperbaikinya 6 .…”

“…Pembuatan tablet dengan metode granulasi kering juga dapat dilakukan dengan meletakkan massa cetak serbuk diantara mesin rol yang dijalankan secara hidrolik untuk menghasilkan massa padat yang tipis, selanjutnya diayak atau digiling hingga diperoleh granul dengan ukuran yang diinginkan 11,12,13 . Binding : massa cetak yang akan dikempa melekat pada dinding ruang cetak pada saat proses ejection karena massa cetak yang tidak kering atau kurangnya pemberian lubrikan 3,6,14 .…”

“…Double Impression : merupakan suatu kesan ganda pada permukaan tablet yang dibuat dengan punch yang berlogo, hal ini terjadi karena adanya gerakan punch yang tidak terkontrol setelah pengempaan 3,6,14 .…”

Stability Testing Guidelines of Pharmaceutical Products

“…The most important steps during the developmental stages include pharmaceutical analysis and stability studies that are required to determine and assure the identity, potency and purity of ingredients, as well as those of the formulated products 2 . Stability of a pharmaceutical product may be defined as the capability of a particular formulation in a specific container/closure system to remain within its physical, chemical, microbiological, toxicological, protective and informational specifications 3,4 . In other words, it is the extent to which a product retains, within the specified limits, throughout its period of storage and use, the same properties and characteristics possessed at the time of its packaging.…”