Inovacijska past: izmenljivi vrat totalne kolčne endoproteze

Abstract

IzvlečekIzhodišča: Inovacije so ključnega pomena za uspešnost ortopedske kirurgije. Žal lahko včasih že majhne spremembe v sicer ustaljenih kirurških postopkih in preizkušenih oblikah vsadkov vodijo v katastrofo. Zdi se, da nas razsežnost zlomov izmenljivih vratov (24 od okoli 4.000 vgrajenih) pri popolnoma modularni artroplastiki kolka, priljubljeni v naši deželi v zadnjih 20 letih, preizkuša v takšnih nesrečnih posledicah. Namen prispevka je analizirati obseg in vzroke problema ter predlagati možne rešitve.Metode: Zaradi težav z modelom kolčne endoproteze z izmenljivim vratom Profemur Z (ali zgodnejših različic z enako izvedbo samozapornega konusa), izdelane iz titanove zlitine (Ti6Al4V), smo iskali zapise o tem v ustrezni strokovni literaturi. Za natančno ovrednotenje uspešnosti tega tipa debla endoproteze smo pregledali registre artroplastike. Pozornost smo namenili tudi proučevanju mehanizmov zlomov modularnega vratu navedenega kolčnega vsadka.Rezultati: Posamezna poročila o katastrofalnih zlomih izmenljivih vratov kolčnih endoprotez Profemur Z so bila objavljena od leta 2010 dalje. Prvi slovenski primer je bil opisan v letu 2012. Dve večji skupini bolnikov z zlomi izmenljivih vratov sta bili objavljeni v letu 2016. Pogostejšo pojavnost revizijskih operacij zaradi zlomov obravnavanega pripomočka za rekonstrukcijo kolka je leta 2013 zaznal Avstralski register artroplastike. Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je prvi dve poročili o zapletu z izmenljivim vratom Profemur Z iz tujine prejela v letu 2010, prvo slovensko poročilo v letu 2012, skupno pa so do decembra 2016 prejeli 7 poročil iz slovenskih bolnišnic. Odgovornost za nesprejemljivo visoko pojavnost zlomov pripomočka pripisujemo koroziji na stiku izmenljivega vratu z deblom endoproteze, ki je posledica kombinacije dveh enakih ali različnih materialov, podvrženih nenehni obrabi ob prisotnosti telesne tekočine.Zaključki: Odgovornost za izdelavo in trženje izključno varnih izdelkov je na strani proizvajalcev, zdravniki pa moramo biti posebej pozorni na morebitne neželene učinke uvedenih novosti. JAZMP je ustrezno ukrepala šele po prejetju obvestila o odpoklicu medicinskega pripomočka -izmenljivega vratu dolge izvedbe iz kobalt-kromove zlitine s strani proizvajalca v letu 2015, saj zaradi neporočanja o vigilančnih zapletih v Republiki Sloveniji ni bila v celoti seznanjena z razsežnostjo zapleta. Nacionalni register artroplastike bi ortopedsko skupnost najverjetneje lahko prej opozoril na slabe rezultate obravnavane vprašljive inovacije. Vse deležnike zato s člankom pozivamo, da čimprej omogočijo vzpostavitev takšnega registra v dobrobit naših bolnikov. AbstractBackground: Innovations play the key role in the success of orthopaedic surgery. However, even minor modifications in the established concepts and proven designs may result in disasters. The endemic of modular femoral neck fracture (24 cases of about 4000 implanted) in fully modular total hip arthroplasty, popular in our country for the last 20 years, seems to challenge us wit...

Results of Total Hip Replacement Surgery Using Short‐Stem Spiron Prosthesis in Vietnamese Adults

“…Although modular systems dual therapy was initially touted as offering some advantages, the evidence supporting these benefits still needs to be discovered [ 34 ]. Similarly, another example of an innovation trap mentioned in the literature is the Profemur Z fully-modular femoral stem [ 35 ]. Although short-stem implants have shown promising results in clinical practice, further studies with larger sample sizes, more diverse pathologies (not simply aseptic necrosis of the femoral head), and randomized controlled clinical trials are still needed to evaluate possible patient complications and conduct further subgroup analyzes to find patient groups that truly benefit from this surgical method.…”

Dual-Modular Versus Single-Modular Stems for Primary Total Hip Arthroplasty: A Long-Term Survival Analysis

“…In the present study, we have also included data from a community hospital and a tertiary academic centre to avoid limiting the generalization of the results. Namely, in the previous studies only data from major orthopaedic centres were included and no comparable SM stem THA system was analysed [ 17 , 22 ]. While in both mentioned studies the incidence of modular neck fractures was about 1%, in the present study the incidence was less than 0.3% (1/353 hips with DM stems).…”