Improving the Decision-Making Process for Nonprescription Drugs: A Framework for Benefit–Risk Assessment

Abstract

Nonprescription drugs pose unique challenges to regulators. The fact that the barriers to access are lower for nonprescription drugs as compared with prescription drugs may permit additional consumers to obtain effective drugs. However, the use of these drugs by consumers in the absence of supervision by a health-care professional may result in unacceptable rates of misuse and suboptimal clinical outcomes. A value-tree method is proposed that defines important benefit and risk domains relevant to nonprescription drugs. This value tree can be used to comprehensively identify product-specific attributes in each domain and can also support formal benefit-risk assessment using a variety of tools. This is illustrated here, using a modification of the International Risk Governance Council (IRGC) framework, a flexible tool previously applied in a number of fields, which systematizes an approach to issue review, early alignment of stakeholders, evaluation, and risk mitigation/management. The proposed approach has the potential to provide structured, transparent tools for regulatory decision making for nonprescription drugs.

Patterns and Predictors of Self-Medication in Northern Uganda

“…Medicines such as antibiotics which provide rapid relief of disease symptoms are preferred by most patients and are likely to be used without consulting a medical professional [5]. However these medicines may also possess rare but serious adverse effects whose occurrence can potentially outweigh their benefits [6].…”

Benefit–risk assessment and public communication

“…These tools were usually originally developed for other purposes and several have already been utilised in the pharmaceutical industry, such as for health economics and outcomes research. The use of a specifi c methodology for a particular context has also been explored in other publications, for instance, a value-tree method to deal with the challenges of assessing non-prescription drugs (Brass et al, 2011).…”

Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica de Dispensa Exclusiva em Farmácia em Portugal: Uma Oportunidade de Acesso Sub-Aproveitada?

“…4 Por outro lado, na ausência de uma opção terapêutica não sujeita a receita médica, os consumidores podem utilizar alternativas menos eficazes ou menos seguras, incluindo produtos não regulamentados. 16 Existem alguns estudos realizados sobre a utilização de MNSRM que demonstram que os consumidores têm um conhecimento limitado sobre a composição do medicamento, os efeitos da toma de diferentes doses e os riscos de overdose. [17][18][19][20] Num artigo de 2011 Brass 16 defende que a avaliação da segurança dos MNSRM deve englobar a avaliação dos riscos decorrentes dos seguintes fatores: má utilização não intencional; utilização off-label intencional com intuito terapêutico; ingestão acidental; sobredosagem intencional e agravamento dos resultados em saúde devido a automedicação não supervisionada.…”

“…4,8,13,16 A segurança constitui um dos fatores mais relevantes a ter em conta no contexto da reclassificação dos medicamentos quanto à sua dispensa ao público. 4,8,21 No contexto da segurança na utilização de um medicamento, o uso indevido de um MNSRM é definido como a utilização do medicamento por uma razão médica legítima, mas em doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.…”