Gestión de riesgo para la prescripción de terapias biológicas

Diseño de un plan de gestión de riesgos para medicamentos biológicos en un hospital de cuarto nivel, Bogotá D.C 2017-2018

“…En otro estudio observacional realizado en España(Anguita, J, 2013), como tesis doctoral, se encontró que en términos de seguridad y eficacia el medicamento filgrastim de referencia y el biosimilar no presentaban reacciones adversas graves y que en cuanto al impacto económico, el filgrastim biosimilar permitió ahorrar desde un 36,4% a 68,25%, a pesar que, no se tienen en cuenta las mismas variables, se observa que al igual que en este estudio, el medicamento no ocasionó un evento adverso que amenazará la vida de los paciente, y que permitió un ahorro notorio, sin embargo, en este estudio el enfoque es más clínico y por ende, no se propone un plan de gestión de riesgos para este medicamento.En Colombia, se han desarrollado algunos artículos por expertos, por ende no se pueden comparar con los resultados de este trabajo, sin embargo(Forero, E, 2016), especialistas en reumatología se han preocupado en la gestión del riesgo para la prescripción de medicamentos biologicos, y han elaborado recomendaciones dirigidas a especialistas de esta área, para educar a familias, pacientes, en el uso correcto de estos medicamentos, a pesar que, este trabajo representa un esfuerzo en la gestión del riesgo en biologicos, sigue siendo insuficiente y por ello se requiere de otro tipo de estudios que profundicen en esta temática.Otro estudio, realizado en Colombia,(Martínez, 2015), como tesis para optar al título de maestría en salud pública, refiere que en el país aún no se cuenta con criterios claros para el diseño de guías de preparación de planes de gestión del riesgo en medicamentos biologicos, y a través de este estudio cualitativo se busca diseñar un marco de referencia para estos planes basado en la comparación de las regulaciones internacionales de la FDA, EMA, la Agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en Japón ( PMDA).…”