Gestão das inovações incrementais, o caso Omeprazola

Abstract

Recebido em 15/12/08; aceito em 14/10/09; publicado na web em 25/3/10 MANAGEMENT OF INCREMENTAL INNOVATIONS, THE CASE OMEPRAZOLE. Our report shows the strategies adopted by pharmaceutical industry in the development of incremental innovations, through the development carried out after the launch of omeprazole. Some improvements are really necessary and others are used only as a market strategy and evergreening.Keywords: incremetal innovation; omeprazole; patent. INTRODUÇÃOA essência do sistema patentário é estimular a inventividade, encorajar o progresso técnico e possibilitar a disseminação das inovações, justificando, desta forma, a restrição ao livre acesso às tecnologias patenteadas (monopólio temporário) como forma de retribuição financeira ao investimento necessário para o seu desenvolvimento e como fomento às novas invenções.1 O incentivo ao desenvolvimento de diversas novas tecnologias está vinculado à obtenção do direito de exclusividade em sua comercialização.2,3 Na área farmacêutica o sistema permite diversos tipos de proteção, podendo uma mesma molécula obter outras proteções por patentes através de melhorias desenvolvidas por pesquisas posteriores -"inovações incrementais". 4A possibilidade de inovar partindo de um produto já conhecido é frequentemente explorada pela indústria farmacêutica.5 Tais inovações, também denominadas "inovações sequenciais", não representam um salto tecnológico muito grande, e demandam um nível de investimento muito menor que as inovações chamadas de "radicais". Entretanto, desempenham papel importante, servindo para equilibrar o mercado, uma vez que permitem o surgimento da concorrência antes do término de vigência da patente, fornecendo, por exemplo, opções de escolha entre fármacos estruturalmente similares me too ou me better.4 Também podem promover maior comodidade ao tratamento através de novas formas farmacêuticas ou promover melhorias farmacotécnicas com alteração da estabilidade, solubilidade, biodisponibilidade, como no caso do desenvolvimento de sais, hidratos, cocristais e suas diferentes formas polimórficas. 6 Outro ponto importante é a melhoria do perfil de segurança que pode ser obtida através de processos de síntese estereosseletiva ou de técnicas de purificação que permitam o uso na fabricação do medicamento da forma ativa enantiomericamente pura (eutômero), 7 com a diminuição dos efeitos adversos provocados pela outra forma enantiomérica (distômero).7 Melhorias no processo de obtenção da molécula também são muito comuns, uma vez que a primeira patente depositada normalmente traz as etapas de produção em pequena escala, sendo necessárias diversas adaptações para a produção em escala industrial (scale-up) e mesmo os processos já estabelecidos em escala industrial podem sofrer modificações que melhorem o seu rendimento, reduzam os custos de produção, reduzam a geração de contaminantes, entre outros problemas existentes nos primeiros processos.Apesar dos diversos benefícios que as inovações incrementais podem trazer, alguns autores têm questionado a proteção p...

Assessment of analytical techniques for characterization of crystalline clopidogrel forms in patent applications

“…The Brazilian government should consider growth and development of the pharmaceutical area in its strategic plans. Brazil has national pharmaceutical companies, which invest in incremental innovation as an important source of economic and technological development (Bastos, 2005;Shadlen, 2011;Lourenço et al, 2010). The fact that there have been no applications from Brazilian pharmaceutical companies for clopidogrel polymorphs makes it clear that they should consider incremental innovations in the pharmaceutical area as a viable strategy for pharmaceutical industry growth and further reinforces the importance of this topic.…”

A case study of AstraZeneca’s omeprazole/esomeprazole chiral switch strategy

“…A 2010 analysis of the Food and Drug Administration (FDA) website found that, in the US, omeprazole was protected by a total of 40 patents [22], constituting a 'patent thicket'. Another example of such a thicket is highlighted in an article on the Australian market [23] which asserts that, in addition to the original patent for omeprazole, there were 61 additional patents, two of which clearly appear to have prevented generics from entering the market.…”