Fluorescence Diagnosis of Bladder Cancer With Agent Hexasens – The Results of Multicenter Trial

Abstract

В работе представлены результаты многоцентрового клинического исследования, в котором была изучена диагностическая эффективность флуоресцентной диагностики рака мочевого пузыря с препаратом гексасенс (ФГУП «ГНЦ «НИОПИК», Россия) на основе гексилового эфира 5-аминолевулиновой кислоты в сравнении со стандартной цистоскопией. В исследование были включены 124 пациента. Всем пациентам была выполнена внутрипузырная инстилляция 50 мл 0,2%-го раствора препарата гексасенс. Время экспозиции 1-2 ч. После удаления раствора препарата из мочевого пузыря каждому пациенту проводили стандартную цистоскопию, а затем флуоресцентную диагностику. При проведении локальной флуоресцентной спектроскопии показано, что внутрипузырная инстилляция препарата гексасенс индуцирует избирательное накопление фотоактивного протопорфирина IX в опухолевых очагах по сравнению со здоровой слизистой мочевого пузыря. В течение 1 ч после проведения внутрипузырной инстилляции раствора препарата гексасенс уровень флуоресценции гексасенс-индуцированного протопорфирина IX в опухоли превышал уровень его флуоресценции в окружающей здоровой слизистой в среднем в 5,8 раз. По сравнению с результатами стандартной цистоскопии флуоресцентная диагностика повысила чувствительность диагностики на 24,4% (с 75,6% до 100%), точность диагностики-на 15,2% (с 83,3% до 98,5%) и отрицательную прогностическую ценность-на 33,5% (с 66,5% до 100%). Проведение флуоресцентной диагностики позволило у 27,4% пациентов дополнительно выявить опухолевые очаги, не определяемые в белом свете. У 4,0% пациентов в процессе флуоресцентной диагностики была зарегистрирована ложноположительная флуоресценция слизистой мочевого пузыря, обусловленная, вероятно, воспалительными процессами. Ни у одного из пациентов, получивших активную дозу препарата гексасенс, не было отмечено развития нежелательных реакций, изменения общего самочувствия, показателей анализов крови и мочи. По результатам исследования флуоресцентная диагностика рака мочевого пузыря с препаратом гексасенс рекомендована к применению в клинической практике. Ключевые слова: гексасенс, гексиловый эфир 5-аминолевулиновой кислоты, рак мочевого пузыря, флуоресцентная диагностика.