El ciego en los ensayos clínicos ¿importa?

Abstract

E n artículos previos de esta Sección de la Revista, hemos mostrado la importancia de que los clínicos que leen la literatura médica, sean capaces de reconocer la validez de los estudios publicados 1 , basándose en criterios simples, pero ampliamente reconocidos 2 .El objetivo del análisis crítico de la validez interna de un estudio es asegurar que los investigadores minimizaron la posibilidad de sesgo, manteniendo la igualdad entre los grupos en estudio desde el inicio hasta el final de éste, de modo que la única diferencia entre ellos sea la intervención evaluada 1 . Así, cualquier diferencia en los resultados puede ser atribuida a la intervención y no a posibles sesgos. La randomización de los pacientes al ingreso a un estudio, permite que éstos se distribuyan al azar y, si el número de individuos es suficiente, generalmente se lograrán 2 grupos similares y balanceados respecto de factores pronósticos. Sin embargo, aunque logremos la igualdad de los grupos al inicio del estudio, ¿cómo aseguramos que esta igualdad se mantenga durante el desarrollo del estudio? DEFINICIÓN DE «CIEGO»Se entiende por «ciego» (blinded or masked) el desconocimiento de la intervención que están recibiendo los grupos estudiados, por parte de los participantes de un estudio. Actualmente, con el advenimiento de estudios multicéntricos complejos, los participantes no son sólo los pacientes y su médico, sino que, además de los pacientes y los clínicos tratantes, participan quienes recolectan los datos, quienes deciden si ocurrió o no el evento en estudio (adjudicadores de eventos) y quienes analizan los datos 3-5 . Los 4 últimos participantes suelen ser diferentes personas en un mismo estudio. En la Tabla 1 detallamos los distintos integrantes de un estudio clínico y las potenciales ventajas del «ciego» en cada uno de ellos.Si bien el término «ciego» es ampliamente utilizado, para los términos «simple ciego», «doble ciego» y «triple ciego» se demostró que existen variadas interpretaciones entre investigadores, editores de revistas biomédicas y textos sobre métodos de investigación 4,6 . Es así como, actual-

Evaluación de los resultados en un artículo sobre tratamiento

“…MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA E n artículos anteriores se comentaron los criterios utilizados para evaluar la validez interna de una investigación y decidir si un artículo original sobre una intervención terapéutica, merece una lectura más detallada [1][2][3] . El siguiente paso es interpretar los resultados.…”

Characterization of Macroscopic and Microscopic Lesions of the Respiratory System of Guinea Pig (Cavia Porcellus) in Colombian Production Systems

“…Each histological micro preparation of each study individual was randomly evaluated using the methodology of concealment to the investigator. 22 This procedure was repeated twice.…”

Eficacia de un tratamiento combinado de terapia manual con realidad mixta en variables motoras y en la modulación del dolor en sujetos con dolor crónico cervical. Ensayo clínico piloto

“…Por cuestiones metodológicas, fue imposible aplicar un método de cegamiento a pacientes y terapeutas que brindan el tratamiento para establecer un doble-ciego. Aunque el simple ciego pudo ser favorable para disminuir la probabilidad de sesgo en la evaluación post-intervención, así como la posible influencia de actitudes/expectativas positivas o negativas a los pacientes, en relación a la intervención (Letelier S et al, 2004).…”