Dupilumab besitzt einen Zusatznutzen für die Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Abstract

Hintergrund Für Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die durch eine Dauertherapie mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS) und Gabe von systemischen Kortikosteroiden und/oder eine chirurgische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, gab es für lange Zeit keine zugelassenen kurativen Therapieoptionen. Bei der CRSwNP ist eine Behandlung mit T2-adressierenden Biologika möglich. Am 24.10.2019 hat die Europäische Kommission für Dupilumab als erstes Biologikum eine Zulassungserweiterung zur Therapie von unzureichend kontrollierter, schwerer CRSwNP ausgesprochen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Methoden Auf der Grundlage zweier Phase-III-Studien wurde eine Metaanalyse anhand von individuellen Patientendaten durchgeführt. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Add-on-Therapie zu INCS zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann, im Vergleich zu INCS untersucht. Ergebnisse Basierend auf den Studiendaten hat der G‑BA entschieden, dass für Dupilumab als Add-On zu INCS ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Mometasonfuroat vorliegt. Schlussfolgerung Für Patienten mit schwerer CRSwNP, die durch eine Erhaltungstherapie mit INCS und Gabe von systemischen Kortikosteroiden und/oder eine chirurgische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden, besteht für die Gabe von Dupilumab als Add-On zu INCS ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Mometasonfuroat allein.

Effectiveness and safety of dupilumab in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and associated comorbidities: a multicentric prospective study in real life

“…Since the first randomized, double blind-placebo controlled trial in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis in 2014, dupilumab has demonstrated its efficacy and safety also in other diseases such as severe uncontrolled asthma [18] and CRSwNP [19]. Globally, the evidence for efficacy is strong, as proved by a number of meta-analyses [20][21][22].…”

“…18 Clinica Delle Malattie Respiratorie e Allergologia Dipartimento di Medicina Interna (DIMI), Università Degli Studi di Genova IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova, Italy. 19 UO Allergologia e Immunologia Clinica, ASST Mantova, Mantova, Italy. 20 UOC di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedale-Università di Padova, Padova, Italy.…”

Empfehlungen zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verlaufsdokumentation von Dupilumab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) im deutschen Gesundheitssystem

“…Auf die positiven Ergebnisse der Phase II folgten klinische Studien der Phase III mit 2 multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelt verblindeten und Placebo-kontrollierten Studien mit Dupilumab als Zusatztherapie zu intranasalen GKS für CRSwNP (Sinus 24 und Sinus 52) [29,30] [29]. In der Sinus-52-Studie zeigten beide Behandlungsarme von Dupilumab (300 mg/2 Wochen über 52 Wochen und 300 mg/2 Wochen über 24 Wochen, gefolgt von 300 mg/4 Wochen über 28 Wochen) ähnliche Ergebnisse.…”

“…Die Sicherheit von Dupilumab ist aufgrund der kollektiven Erfassung von Sicherheitsdaten in mehreren klinischen Phase-III-Studien nicht nur für CRSwNP, sondern auch für Asthma und atopische Dermatitis sowie in der Überwachung nach der Markteinführung gut belegt [30].…”

“…Auf die positiven Ergebnisse der Phase II folgten klinische Studien der Phase III mit 2 multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelt verblindeten und Placebo-kontrollierten Studien mit Dupilumab als Zusatztherapie zu intranasalen GKS für CRSwNP (Sinus 24 und Sinus 52) 29 30 . Beide Studien hatten eine 4-wöchige Vorlaufzeit mit alleiniger intranasaler Mometason-Therapie.…”