Desempeño del Kit ELISA Chagas IICS V.1 para el diagnóstico de la enfermedad de Chagas

Abstract

En Paraguay, el tamizaje serológico para la enfermedad de Chagas en bancos de sangre es necesario, por lo cual es importante un método diagnóstico con alta sensibilidad. El ELISA Chagas test IICS V.1 es un ELISA indirecto sensibilizados con antígeno soluble de epimastigote de T.cruzi de la cepa Ypsilon. El objetivo del presente trabajo fue evaluar el desempeño del ELISA Chagas test IICS V.1 en comparación con kits comerciales, ademásanalizar los resultados de la evaluación externa e interna de calidad del kit. En este estudio observacional de prueba diagnóstica se analizaron 56 muestras de suerospositivos y negativos para antígenos de Trypanosoma cruzi, testados por el ELISA BiosChile, obteniéndose una concordancia excelente entre el ELISA Chagas test IICS V.1y los kits comerciales: Chagatest ELISA-Wiener, con Índice kappa: 0,89 IC de 95% (0,76-1) y Test ELISA para Chagas III-Grupo BiosChile con Índice kappa: 0,92 IC 95% (0,82-1).En la evaluación externa de calidad realizada por la Fundação Pró-Sangue/Hemocentro de São Paulo, Brasil en el periodo 2001 al 2012 se analizaron 450 muestras: 372 negativas y 78 positivas para T. cruzi, obteniéndose en dicha evaluación la calificación "A" que indica ausencia de falsos positivos y negativos. Además, en el mismo periodo los valores del control interno se encontraron dentro del rango permitido de ±2DS. Los resultados obtenidos en el estudio demuestran la alta calidad de este test de producción nacional, que sumado al bajo costo del mismo, pueden ser utilizados en trabajos de campo, donde no necesita de instrumentación y las lecturas pueden realizarse a simple vista, constituyendo una herramienta válida y útil para el apoyo al diagnóstico de la enfermedad de Chagas.Palabras claves: Chagas, T. cruzi, programa de evaluación, control interno. ELISA Chagas test IICS V.1 evaluation for the diagnosis of Chagas disease A B S T R A C TIn Paraguay, the serological screening for Chagas disease is mandatory in pregnant women and blood banks, therefore a high sensitivity diagnostic method is required. The aim of this study was to evaluate the ELISA Chagas test IICS V.1 by comparison with commercial kits and to analyze the external and internal quality evaluation results. In this descriptive observational study, 56 seropositive and seronegative to Trypanosoma cruzi samples were analyzed, obtaining an excellent concordance between the ELISA Chagas test IICS V.1 and these commercial kits: Chagatest Chile (kappa index: 0.92).In the external quality assessment carried out by the Fundação Pró-Sangue /Blood Center of São Paulo, Brazil in the period 2001 to 2012, 450 samples were analyzed: 372 seronegative and 78 seropositive for T. cruzi. In this evaluation, an "A" score was obtained indicating the absence of false positives and negatives. Additionally, in the same period of time the internal control values were within the accepted range of ± 2SD, with a confidence interval of 95%. The results obtained in the present study demonstrate the high quality of this

Diagnostic evaluation of two enzyme-linked immunosorbent assay tests for Trypanosoma cruzi infection in a Colombian population

“…Regarding the results of the kappa index, a study which evaluated the reproducibility of serological tests for the diagnosis of T. cruzi infection in pregnant women in an endemic area of Santander (Colombia) reported a kappa index for the total ELISA tests performed in serum of 0.98 (IC95 % = 0.93-1.00) compared to the reference test 24 , which was a lower value than that reported in the present study. The same occurs when comparing our results with a study performed in Paraguay, where excellent agreement was obtained between the ELISA Chagas test IICS V.1 and the commercial kits: Chagatest ELISA-Wiener (κ = 0.89; IC95 % = 0.76-1) and ELISA test for Chagas III-Grupo BiosChile (κ = 0.92; IC95 % = 0.82-1) 25 .…”

Disagreement between PCR and serological diagnosis of Trypanosoma cruzi infection in blood donors from a Colombian endemic region

“…Regarding serological methods, 96% sensitivity and 99% specificity levels have been estimated for screening ELISA assays (38). Specifically for the Chagas III ELISA kit from the BiosChile Group an 82% to 99% specificity and a 99% sensitivity have been reported (39,40), and the test has also shown an excellent concordance with other ELISA tests, such as the Chagas test IIC V.1 (Research Institute in Health Sciences at Universidad Nacional de Asunción, Paraguay) and the Chagatest ELISA (Wiener) (40), with a kappa index of 0.92. However, in aboriginal communities in the Venezuelan States of Bolívar and Delta Amacuro, the ELISA Chagas III (BiosChile) method had a poor performance in detecting specific T. cruzi-IgG antibodies (41).…”

Evaluación del UMELISA CHAGAS® con la incorporación de nuevos péptidos monoméricos y quiméricos representativos de diferentes regiones de Trypanosoma cruzi

“…El porcentaje de sensibilidad (97,73 %) del UMELISA CHAGAS ® con la incorporación de estos antígenos en la fase sólida, fue similar al reportado por investigadores colombianos con los estuches comerciales Bioelisa CHAGAS ® , Chagatest ELISA recombinante ® , versión 3.0, Chagatest HAI ® y SD BIOLINE CHAGAS Ab Rapid ® en su estudio de comparación de la capacidad diagnóstica de siete métodos de determinación de la infección por T. cruzi en pacientes con enfermedad de Chagas crónica, en el cual obtuvieron valores de sensibilidad entre 95 y 98 % (23). En evaluaciones del kit ELISA Chagas IICS ® , versión 1 (24,25), se reportaron resultados similares al obtenido por nuestro grupo de trabajo con la nueva modificación de la fase sólida.…”

“…Para determinar la especificidad clínica, se evaluaron muestras negativas provenientes de regiones endémicas de la enfermedad y muestras de donantes cubanos de sangre supuestamente sanos, dado que la enfermedad no existe hoy en Cuba. La especificidad del UMELISA CHAGAS ® fue de 99,33 % (IC 95% 98,88-99,78) y en otras pruebas se han reportado resultados similares (24)(25)(26)(27).…”

“…En este caso, se obtuvo un valor de kappa de 0,97, lo que refleja muy buena concordancia entre el UMELISA CHAGAS ® con los nuevos péptidos sintéticos incorporados y las diferentes pruebas de referencia empleadas. En estudios sobre el desempeño del kit ELISA Chagas IICS ® , versión 1, también se obtuvo una muy buena concordancia (24). La eficacia o probabilidad de que un individuo sea clasificado correctamente por la prueba alcanzará su valor óptimo con aquella técnica que no arroje falsos resultados positivos y negativos (13).…”