Comparing the effect of hydroxyethyl starch 130/0.4 with balanced crystalloid solution on mortality and kidney failure in patients with severe sepsis (6S - Scandinavian Starch for Severe Sepsis/Septic Shock trial): Study protocol, design and rationale for a double-blinded, randomised clinical trial

Abstract

BackgroundBy tradition colloid solutions have been used to obtain fast circulatory stabilisation in shock, but high molecular weight hydroxyethyl starch (HES) may cause acute kidney failure in patients with severe sepsis. Now lower molecular weight HES 130/0.4 is the preferred colloid in Scandinavian intensive care units (ICUs) and 1st choice fluid for patients with severe sepsis. However, HES 130/0.4 is largely unstudied in patients with severe sepsis.Methods/DesignThe 6S trial will randomise 800 patients with severe sepsis in 30 Scandinavian ICUs to masked fluid resuscitation using either 6% HES 130/0.4 in Ringer's acetate or Ringer's acetate alone. The composite endpoint of 90-day mortality or end-stage kidney failure is the primary outcome measure. The secondary outcome measures are severe bleeding or allergic reactions, organ failure, acute kidney failure, days alive without renal replacement therapy or ventilator support and 28-day and 1/2- and one-year mortality. The sample size will allow the detection of a 10% absolute difference between the two groups in the composite endpoint with a power of 80%.DiscussionThe 6S trial will provide important safety and efficacy data on the use of HES 130/0.4 in patients with severe sepsis. The effects on mortality, dialysis-dependency, time on ventilator, bleeding and markers of resuscitation, metabolism, kidney failure, and coagulation will be assessed.Trial RegistrationClinicalTrials.gov: NCT00962156

Predictive value of NGAL for use of renal replacement therapy in patients with severe sepsis

“…In the 6S trial, patients with severe sepsis were randomised to resuscitation using either hydroxyethyl starch (HES) 130/0.42 (Tetraspan, B Braun Medical AG, Melsungen, Germany) or Ringer's acetate (Sterofundin, B Braun Medical) in the ICU. 22 In brief, inclusion criteria were the need of fluid resuscitation in the ICU, the fulfilment of severe sepsis criteria within the previous 24 h 23 and the consent from patient or proxy. Exclusion criteria were age < 18 years; previous randomised into the 6S trial; allergy towards HES or malic acid; treatment with > 1000 ml of any synthetic colloid within the last 24 h prior to randomisation; any form of RRT; acute burn injury > 10% of body surface area; severe hyperkalaemia (p-K > 6 mmol/l) within the last 6 h; liver or kidney transplantation or intracranial bleeding during current hospital admission; withdrawal of active therapy and enrolment into another ICU trial of drugs with potential action on circulation, renal function or coagulation.…”

Guía de práctica clínica para la elección del fluido de restauración volémica perioperatoria en los pacientes adultos intervenidos de cirugía no cardiaca

“…La calidad global de la evidencia reportada es baja en general, debido al alto/moderado riesgo de sesgo y la imprecisión de los resultados. El motivo del bajo grado de evidencia cientí-fica encontrada y de la ausencia de datos para determinados desenlaces planteados en el presente trabajo es que, a diferencia de lo que ocurre en los estudios en pacientes críticos en los que disponemos de grandes cohortes de pacientes o ECA multicéntricos [45][46][47][48][49] , en el entorno del paciente quirúrgico los ECA son escasos en cuanto a tamaño muestral y presentan resultados heterogéneos 33 . Respecto a la evaluación de la función renal como desenlace de interés en la comparación entre cristaloides y coloides (tabla S5), solo 5 de los 11 estudios evaluaron este desenlace 42,[50][51][52][53] Salvo el estudio de Yates et al 52 , que incluyó a más de 200 pacientes, el tamaño muestral de estos estudios fue reducido.…”

Papel actual de la albúmina en cuidados críticos

“…En la mortalidad a los 28 días no existieron diferencias, pero sí una leve disminución de la mortalidad a los 90 días en el grupo de coloides 10 . No se observó un aumento de la necesidad de técnicas de reemplazo renal en el grupo coloide, en contraste con otros trabajos anteriores 8,11,12 . Tiene sus limitaciones, ya que se comparan 2 estrategias de reposición, y no moléculas, es decir, en el grupo coloide se incluyen coloides sintéticos y albúmina.…”

“…Por otro lado, y en lo que se refiere a los coloides sinté-ticos, los resultados obtenidos del estudio CHEST 18 indican un aumento de la necesidad de terapia renal sustitutiva en los pacientes que recibieron soluciones HES frente a los que recibieron salino isotónico, y el estudio Scandinavian Multicenter Study in Septic Patients, que mostraba un aumento de la mortalidad del grupo que recibió HES 130/0,42 frente al que recibió cristaloide, ha traído como consecuencia que no se recomiende, en el momento actual, el uso de almidones o HES 8,12 .…”