Comparative Evaluation of Efficacy and Tolerability of Original and Generic Bisoprolol in Patients With Arterial Hypertension 1-2 Grade

Abstract

Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных артериальной гипертонией 1-2 степени С.Н. Толпыгина, Е.В. Шилова, С.Ю. Марцевич Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росздрава, Москва Цель. Изучить клиническую эквивалентность 2 препаратов бисопролола у больных артериальной гипертонией (АГ) 1-2 степени. Материал и методы. Проведено открытое перекрестное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и переносимости оригинального (Конкор, NYCOMED и Merck KGaA, Германия) и генерического (Бисогамма, WORWAG PHARMA GmbH&Co, Германия) бисопролола. В исследование были включены 32 больных (15 мужчин и 17 женщин) АГ 1 (66%) и 2 (34%) ст. в возрасте, в среднем 60 лет. После 2-недельной отмены гипотензивной терапии назначали оригинальный или генерический бисопролол в дозе 5 мг в день. При недостаточном антигипертензивном эффекте через 2 нед дозу препарата увеличивали до 10 мг в день. При выраженной брадикардии (частота сердечных сокращений < 55 уд/мин) или нарушениях проводимости (атриовентрикулярная блокада 1-2 ст.) добавляли гидрохлортиазид (ГХТ) 12,5-25 мг в день. После окончания 1 этапа пациенту отменяли на 2 нед исследуемые препараты, после чего начинался 2 этап исследования. Результаты. Через 2 нед терапия оригинальным бисопрололом приводила к достоверному снижению систолического и диастолического артериального давления (САД, ДАД) на 13,8±8,9 и 8,5±8,6 мм рт.ст., соответственно, а также частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 9,9±13,7 уд/мин. САД, ДАД и ЧСС при лечении генерическим бисопрололом также достоверно снизились на 10,1±10,3, 7,1±7,2 мм рт.ст. и 9,3±9,4 уд/мин, соответственно. Целевого уровня САД достигли 62,5% больных в группе Конкора и 43,7% в группе Бисогаммы, ДАД -71,9% и 62,5%, соответственно. При терапии бисопрололом в увеличенной дозе или в комбинации с ГХТ отмечалась тенденция к дополнительному снижению САД в группе Конкора на 5,1±7,4 мм рт.ст. (p<0,09) и Бисогаммы на 5,2±7,9 мм рт.ст. (p<0,06). После 4 нед терапии целевого уровня САД достигли 90,1% больных в группе оригинального бисопролола и 75% больных в группе генерика, ДАД -96,9% и 84,4% соответственно. Достоверной динамики исследуемых показателей не было от 4 до 6 нед терапии. Монотерапия Конкором оказалась эффективна в 84,4%, а Бисогаммой -в 62% случаев (p<0,05). Целевого уровня САД и ДАД в результате 6 нед терапии достигли 96,9% больных в обеих группах. Средняя доза оригинального бисопролола на завершающем визите составила 6,5, а генерического -7,2 мг в день. Заключение. Сравнение 2 препаратов бисопролола -оригинального и генерика -у больных АГ выявило большую эффективность первого при одинаковой их переносимости. Ключевые слова: артериальная гипертония, сравнительное исследование, оригинальный препарат, генерик, бисопролол, бета-блокаторы. Methods. Efficacy and tolerability of original (Concor, NYCOMED, Merck KGaA) and generic (Bisogamma, WORWAG PHARMA GmbH & Co) bisoprolol were investigated in open-label cross-over randomized compar...

A Comparative Study of Efficacy and Tolerability of Generic and Original Low-Dose Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Combination in Patients With Arterial Hypertension of 1-2 Degrees. Results of Clinical Randomized Crossover Study

“…Данные немногочисленных клинических исследований демонстрируют весьма неоднозначную картину соответствия дженерика оригинальному препарату даже в тех случаях, когда их биоэквивалентность доказана. Если в ряде случаев наблюдалось полное или почти полное соответствие эффективности оригинального препарата и дженерика [9][10][11], то в других случаях такого соответствия выявить не удалось [12][13][14][15]. Противоречия имеются и в результатах сравнительных исследований оригинального бисопролола и одного из его дженериков [15][16][17].…”

“…Если в ряде случаев наблюдалось полное или почти полное соответствие эффективности оригинального препарата и дженерика [9][10][11], то в других случаях такого соответствия выявить не удалось [12][13][14][15]. Противоречия имеются и в результатах сравнительных исследований оригинального бисопролола и одного из его дженериков [15][16][17]. Неполное соответствие копированного препарата по эффективности было выявлено в рандомизированном перекрестном исследовании, которое проводилось в соответствии с дизайном, утвержденным для исследований по биоэквивалентности и клинической эквивалентности согласно национальным клиническим рекомендациям ВНОК [18].…”