Color evolution during a coating process of pharmaceutical tablet cores by random spraying

Abstract

Placebo white tablet cores (lactose anhydrous [47.6%], corn starch [23.8%], microcrystalline cellulose [19.1%], polyvinylpyrrolidone [7.9%], magnesium stearate [0.8%], and talcum powder [0.8%]) were coated with a colorant (hydroxypropyl methylcellulose [8% w/v], titanium dioxide [0.2% w/v], FD&C yellow No. 6 with aluminum lacquer [0.8% w/v], polyethylene glycol 4000 [0.4% w/v], and purified water [q.s.p. 100 mL]) using a random spraying method during 130 minutes. During the coating process, batches of 21 samples were extracted every 10 minutes and measured with a DigiEye imaging system. The initial cores showed very similar and uniform colors (Mean Color Difference from the Mean [MCDM] of 0.8 CIELAB units), but partially coated tablets showed lower uniformity (MCDM below 2.0 CIELAB units). There was a high color variability (MCDM about 4.0 CIELAB units) among tablets of the same batch in the period between 10 and 30 minutes, which decreased as the coating process progressed, until achieving a final acceptable value (MCDM below 2.0 CIELAB units). During the coating process, L* decreased, C*ab strongly increased, and h ab remained nearly constant (disregarding results at 0 and 10 minutes). CIELAB and CIEDE2000 color differences (mainly chroma differences) with respect to the initial color of the tablets were modeled as a function of time by exponential functions with three coefficients. The color change in the interval from 90 to 130 minutes (4.3 CIELAB units, or 2.6 CIEDE2000 units), may be considered negligible bearing in mind the color variability in the batches of 21 samples and typical values of visual color thresholds.

Caracterización de tabletas farmacéuticas recubiertas por el método de aspersión aleatoria

“…En esta etapa, producto de los análisis realizados, se propone un modelo matemático que describe el comportamiento asintótico de un grupo de muestras, este comportamiento se describe mediante una función exponencial [8] Quinta etapa. Vinculación con otras aproximaciones Se espera comparar los resultados que se obtengan, con los de otros grupos de investigación, que han generado sus resultados aplicando tecnologías y desarrollos teóricos de simulación al proceso de recubrimiento.…”

“…Esta tendencia es más clara después de los primeros minutos de recubrimiento. Dicha característica asintótica del comportamiento de las coordenadas cromáticas a lo largo de dicho proceso, sugiere un modelo matemático que podría contribuir con una caracterización teórica del proceso de recubrimiento [8].…”

Caracterización morfológica de un lecho de recubrimiento de tabletas farmacéuticas mediante un algoritmo de visión artificial

“…Un elemento clave en la dosificación de medicamentos por parte de industria farmacéutica son los encapsulados o "tabletas", cuyo proceso de fabricación, por lo general, implica una cobertura. El proceso anterior se realiza para cubrir algunas características del núcleo, como sabor, olor, textura y fragilidad, entre otros [1].…”

“…A pesar de lo anterior, resultados experimentales sobre el cambio de color producto de la aspersión de las tabletas no se encontraron en la literatura hasta el trabajo de Murillo et. al. presentado en [1], [4] y [6].…”

Aplicación del valor de tono de color directo para el control cromático del proceso de recubrimiento de tabletas farmacéuticas

“…Por ello, la reflectancia se determinó con tabletas extraídas para distintos tiempos de recubrimiento, las cuales se analizaron mediante un sistema de fibra óptica que brinda la reflectancia total. Por otra parte, también se determinaron las coordenadas de color de las tabletas de forma directa utilizando un sistema calibrado de análisis de imágenes DigiEye®, mediante el cual fue posible identificar los valores R, G, B de la superficie de las tabletas y transformarlos a coordenadas CIELAB, brindando mediciones cromáticas precisas [13].…”