Caracterização de riscos em protocolos submetidos a um comitê de ética em pesquisa: análise bioética

Abstract

ResumoEstudo descritivo realizado com o objetivo de identificar como os pesquisadores descreveram os riscos e as medidas de proteção/prevenção de suas pesquisas submetidas à análise por um comitê de ética em pesquisa. Foram incluídos 175 protocolos de pesquisa de um comitê de ética em pesquisa da cidade de Divinópolis, Minas Gerais. Como resultado, encontrou-se que somente 38 (24,7%) pesquisadores descreveram os riscos nos formulários e 36 (23,5%) no termo de consentimento. Entretanto, 110 (62,9%) descreveram as medidas de prevenção nos formulários e 143 (93,5%) as descreveram no termo de consentimento. Concluiu-se que, embora os pesquisadores tenham identificado as medidas de prevenção, não descreveram quais seriam propriamente os riscos de suas pesquisas. É possível que tenham certa dificuldade em descrever os riscos por associá-los a danos. Palavras-chave: Comitê de revisão ética. Ética em pesquisa. Protocolos. Bioética. ResumenCaracterización de los riesgos en los protocolos sometidos a un comité de ética en investigación: análisis bioético Estudio descriptivo con el fin de conocer cómo los investigadores describieron los riesgos y las medidas de protección/prevención de sus investigaciones sometidas a análisis por un comité de ética en investigación. Se evaluaron 175 protocolos de investigación de un comité de ética en investigación de la ciudad de Divinópolis, Minas Gerais. Como resultado sólo 38 (24,7%) de los investigadores describieron los riesgos en los formularios y 36 (23,5%) en el término de consentimiento informado. Sin embargo, 110 (62,9%) describieron las medidas de prevención en los formularios y 143 (93,5%) en el término de consentimiento informado. Se concluye que aunque los investigadores han identificado las medidas de prevención, no describieron exactamente cuáles son los riesgos de sus investigaciones. Es posible que tengan alguna dificultad en la descripción de los riesgos por asociarlos a daños. Palabras-clave: Comité de revisión ética. Ética en la investigación. Protocolos. Bioética. AbstractCharacterization of risks in search of an ethics committee in research protocols: bioethical analysis A descriptive study in order to learn how researchers described risks and protective/preventive measures of their researches submitted to analyzes by an ethics committee in research. 175 research protocols submitted to a research ethics committee were included. As a result, only 38 (24.7%) described the risks in the forms and 36 (23.5%) in the informed consent. However, 110 (62.9%) described preventive measures in the forms and 143 (93.5%) in the informed consent. It was concluded that, although researchers have identified preventive measures, they have not described the risks to which the measures were targeted. It is possible that they find it hard to describe risks since they relate them to injuries.

Research protocols: ethical and bioethical aspects recognition and analysis / Protocolos de pesquisa: reconhecimento e análise dos aspectos éticos e bioéticos / Protocolos de investigación: reconhecimento y análisis de aspectos éticos y bioéticos

“…Supõe-se que estes protocolos, por se tratarem de pesquisas em banco de dados ou prontuários, utilizaram somente o Termo de Compromisso de Uso de Dados (TCUD), haja vista que, anteriormente à resolução 466/2012, não era obrigatório o TCLE neste tipo de pesquisa. O TCLE, a metodologia, análise de dados planejada, bem como a descrição de riscos, são pendências recorrentes no processo de avaliação dos comitês de ética (9)(10) .…”

“…Esse fato é compreendido ao salientar-se que o uso de questionários e/ou a realização de entrevistas são métodos de coleta de dados que dificultam a percepção de riscos diretos, ou seja, a valorização e o reconhecimento dos riscos relativos à subjetividade do indivíduo não são facilmente percebidos. Não obstante, é imprescindível que o pesquisador tenha consciência ética e saiba fazer uma análise crítica dos riscos de suas pesquisas (9) .…”

Considerações Bioéticas Acerca Dos Princípios Que Sustentam as Pesquisas Envolvendo Seres Humanos E a Responsabilidade Civil Dos Pesquisadores / Bioethical Considerations About the Principles That Sustain Research Involving Human Beings and Researchers 'Civil Responsibility

“…Brazilian Journal of Development, Curitiba, v.7, n.1, p. 5740-5758 Jan. 2021 As análises serão realizadas por meio da junção dos assuntos e os comentários serão respaldados no texto exposto, tanto por parte da legislação, quanto da doutrina, e de demais estudiosos do tema em apreço.…”

“…Brazilian Journal of Development, Curitiba, v.7, n.1, p. 5740-5758 Jan. 2021 A Bioética não é uma disciplina capaz de, isoladamente, regulamentar todas as condutas que englobam um protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos. Assim sendo, é necessário trazer o Direito para um diálogo com a mesma, vez que deste tipo de pesquisa poderão vir a ser produzidos resultados caros em demasia para a integridade física, moral e psíquica do ser humano.…”

“…Brazilian Journal of Development, Curitiba, v.7, n.1, p. 5740-5758 Jan. 2021 Ademais, estas pesquisas buscam investigar, dentre outros, novos medicamentos, novas terapias, novos métodos de diagnóstico e detecção de doenças, e uma infinidade de possibilidades, dentro da seara médica.…”