In this study, analyses were carried out on a fused-silica capillary (i.d. 50.0 µm, total length 48.5 cm, and effective length 40.0 cm) in normal mode by applying a voltage of 20 kV. Sample injections were made in hydrodynamic mode over 7 s under a pressure of 50 mbar. The capillary temperature was set at 35 ºC and the detection was performed at a wavelength of 205 nm. The background electrolyte was 40 mM citrate buffer at pH 6.0 and the internal standard was labetalol hydrochloride. The total analysis time was shorter than 5 minutes. The method was validated according to the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines, and the method was found to be linear, precise, accurate, specific, robust, and rugged. The linearity range was found to be 1.0-60.0 µg ml -1 and the limit of detection and quantitation were 0.5 and 1.0 µg ml -1 , respectively. The developed method was proposed for quality-control laboratories.Keywords: capillary electrophoresis; varenicline tartrate; analytical method validation; pharmaceutical dosage forms; quality control
ЕВАЛУАЦИЈА НА МЕТОДОТ НА КАПИЛАРНА ЕЛЕКТРОФОРЕЗА ЗА РУТИНСКО ОПРЕДЕЛУВАЊЕ ВАРЕНИКЛИН ТАРТАРАТ ВО ЛАБОРАТОРИИ ЗА КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТВо оваа студија извршена е анализа на капилара од фузирана силика (в.д. 50.0 µm, должина 48,5 cm и ефективна должина 40,0 cm) во нормален мод со примена на напон од 20 kV. Инјектирањето на примероците беше вршено во хидродинамичен мод во времетраење од 7 s под притисок од 50 mbar. Температурата на капиларата беше на 35 ºC и детекцијата беше вршена на бранова должина од 205 nm. Беше користен 40 mM цитратен пуфер на pH 6.0 како електролит на матрицата, додека како внатрешен стандард беше користен лабеталол-хидрохлорид. Вкупното време на анализа беше под 5 минути. Методот беше валидиран според препораките на Меѓународната конференција за хармонизација (International Conference on Harmonization -ICH) при што беше утврдено дека методот е линеарен, прецизен, точен, специфичен, робустен и отпорен. Линеарниот опсег изнесува 1.0-60.0 µg ml -1 , додека прагот на детекција и квантификација изнесуваа соодветно 0.5 и 1.0 µg ml -1 . Разработениот метод е предложен за лаборатории за контрола на квалитет.Клучни зборови: капиларна електрофореза; вареницилин тартарат; валидација на аналитички метод; фармацевтско дозирање; контрола на квалитет