Evaluation of a capillary electrophoresis method for routine determination of varenicline tartrate in quality control laboratories

Abstract

In this study, analyses were carried out on a fused-silica capillary (i.d. 50.0 µm, total length 48.5 cm, and effective length 40.0 cm) in normal mode by applying a voltage of 20 kV. Sample injections were made in hydrodynamic mode over 7 s under a pressure of 50 mbar. The capillary temperature was set at 35 ºC and the detection was performed at a wavelength of 205 nm. The background electrolyte was 40 mM citrate buffer at pH 6.0 and the internal standard was labetalol hydrochloride. The total analysis time was shorter than 5 minutes. The method was validated according to the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines, and the method was found to be linear, precise, accurate, specific, robust, and rugged. The linearity range was found to be 1.0-60.0 µg ml -1 and the limit of detection and quantitation were 0.5 and 1.0 µg ml -1 , respectively. The developed method was proposed for quality-control laboratories.Keywords: capillary electrophoresis; varenicline tartrate; analytical method validation; pharmaceutical dosage forms; quality control ЕВАЛУАЦИЈА НА МЕТОДОТ НА КАПИЛАРНА ЕЛЕКТРОФОРЕЗА ЗА РУТИНСКО ОПРЕДЕЛУВАЊЕ ВАРЕНИКЛИН ТАРТАРАТ ВО ЛАБОРАТОРИИ ЗА КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТВо оваа студија извршена е анализа на капилара од фузирана силика (в.д. 50.0 µm, должина 48,5 cm и ефективна должина 40,0 cm) во нормален мод со примена на напон од 20 kV. Инјектирањето на примероците беше вршено во хидродинамичен мод во времетраење од 7 s под притисок од 50 mbar. Температурата на капиларата беше на 35 ºC и детекцијата беше вршена на бранова должина од 205 nm. Беше користен 40 mM цитратен пуфер на pH 6.0 како електролит на матрицата, додека како внатрешен стандард беше користен лабеталол-хидрохлорид. Вкупното време на анализа беше под 5 минути. Методот беше валидиран според препораките на Меѓународната конференција за хармонизација (International Conference on Harmonization -ICH) при што беше утврдено дека методот е линеарен, прецизен, точен, специфичен, робустен и отпорен. Линеарниот опсег изнесува 1.0-60.0 µg ml -1 , додека прагот на детекција и квантификација изнесуваа соодветно 0.5 и 1.0 µg ml -1 . Разработениот метод е предложен за лаборатории за контрола на квалитет.Клучни зборови: капиларна електрофореза; вареницилин тартарат; валидација на аналитички метод; фармацевтско дозирање; контрола на квалитет

Spectroscopic strategies for quantitation of varenicline in pharmaceutical preparations and content uniformity testing

“…The usual oral dosage in adults is 1 mg twice daily for 12 weeks. Different methods have been designated for the quantitation of VRN in its bulk and tablets using spectrofluorimetry [4,5], spectrophotometry [6], HPLC [4,[7][8][9][10][11], capillary electrophoresis [12] and LC/MS/MS [13] in addition to pharmacokinetic studies [13,14]. Additionally, electrochemical methods have been reported [14].…”

Comparison of hydrodynamically closed two-dimensional capillary electrophoresis coupled with ultraviolet detection and hydrodynamically open capillary electrophoresis hyphenated with mass spectrometry in the bioanalysis of varenicline

“…Most of them are dedicated to the chromatographic methods such as HPLC, UHPLC with conventional UV or advanced MS detection . To our best knowledge, only four papers describe CE methods for the separation of VAR and only one of them is associated with the analysis of VAR in complex biological matrices such as human urine . Although the published method provides favorable performance parameters for the trace analysis of VAR in human urine, there are still some issues that can be solved when shortening and/or simplifying of the analysis is demanded.…”